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Uno studio di fase 1b/2 su OMP-59R5 (Tarextumab) in combinazione con etoposide e platinoterapia (PINNACLE)

7 settembre 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 su OMP-59R5 in combinazione con etoposide e platino terapia in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato (PINNACLE)

Lo studio consiste in una porzione iniziale di Fase 1b per determinare la dose massima tollerata (MTD) di OMP-59R5 (tarextumab) in combinazione con etoposide (EP) per 6 cicli seguiti da una porzione di Fase 2, multicentrica, randomizzata, controllata con placebo confrontando l'efficacia e la sicurezza di OMP-59R5 in combinazione con EP per 6 cicli seguiti da un singolo agente OMP-59R5 rispetto a EP da solo per 6 cicli in soggetti sottoposti a terapia di prima linea per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase iniziale dello studio di Fase 1b è stata condotta per determinare l'MTD di OMP-59R5 somministrato insieme a EP. La fase 2 dello studio era multicentrica, randomizzata e controllata con placebo. I soggetti qualificati per l'arruolamento nella fase 2 dello studio sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento in studio con tarextumab insieme a EP (braccio A) o placebo insieme a EP (braccio B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Sarah Cannon
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Univeristy of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology , P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD A nderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso documentato istologicamente o citologicamente.
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Performance Status (ECOG) di 0 o 1.
  4. Tessuto tumorale incorporato in paraffina fissa in formalina (FFPE).

  5. Adeguata funzione degli organi:

    1. Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 1.500 cellule/μL; emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 100.000/μL).
    2. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
    3. Adeguata funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT] ≤ 3 x limite superiore della norma [ULN], ALT può essere ≤ 5 x ULN se dovuta a metastasi epatiche ma non può essere associata a concomitante aumento della bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN ) a meno che non sia approvato dal Medical Monitor dello Sponsor).
    4. Tempo di protrombina (PT)/Razione normalizzata internazionale (INR) ≤1,5 ​​× ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN.
  6. Consenso scritto su un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/IndependentEthics Committee (IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  7. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo screening e utilizzo del metodo di controllo delle nascite approvato dal medico da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o l'ultimo EP nello studio , a seconda di quale sia stato interrotto per ultimo.
  8. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare la contraccezione approvata dal medico durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o l'ultimo EP nello studio, a seconda di quale sia stato interrotto per ultimo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per la partecipazione allo studio:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato appropriato per il trattamento radicale con chemioradioterapia.
  2. Terapia precedente inclusa radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di nuova diagnosi.
  3. Presenza di qualsiasi malattia grave o incontrollata inclusa, ma non limitata a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata, trombosi arteriosa incontrollata, embolia polmonare sintomatica e malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità al requisito dello studio.
  4. Storia di infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica e/o impianto di stent entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  5. Una storia di malignità ad eccezione di:

    1. Carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ
    2. Cancro in stadio I adeguatamente trattato da cui il soggetto è attualmente in remissione, o
    3. Qualsiasi altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da ≥ 3 anni
  6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Donne in gravidanza o allattamento.
  8. Uso concomitante di warfarin terapeutico (è consentita una bassa dose profilattica di warfarin, cioè 1 mg al giorno per il catetere portuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMP-59R5 Combinazione con Etoposide e Cisplatino
Droga: OMP-59R5
OMP-59R5 somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Tarextumab
Droga: Etoposide
somministrato per via endovenosa
Droga: Placebo
somministrato IV
Droga: Cisplatino o carboplatino
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Etoposide e Cisplatino più Placebo
Droga: OMP-59R5
OMP-59R5 somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Tarextumab
Droga: Etoposide
somministrato per via endovenosa
Droga: Placebo
somministrato IV
Droga: Cisplatino o carboplatino
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: determinare la dose massima tollerata (MTD) di OMP-59R5 quando somministrato con etoposide e cisplatino o carboplatino (numero di soggetti con DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Per determinare la MTD di tarextumab quando somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni insieme a etoposide 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3 e cisplatino 80 mg/m2 o area sotto la curva di carboplatino (AUC) di 5 mg/ mL•min il giorno 1 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato. La popolazione valutabile DLT include tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose parziale di OMP-59R5 durante la parte di aumento della dose di Fase 1b dello studio, inclusa la coorte di carboplatino e che hanno completato il giorno 21 del ciclo di 1 somministrazione di OMP-59R5 o hanno interrotto a causa del farmaco tossicità correlata.
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Fase 1b: risposta complessiva (popolazione valutabile della risposta)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta valutata dallo sperimentatore registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia nel seguente ordine di importanza: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), Non valutabile (NE). La popolazione valutabile per la risposta include soggetti che hanno ricevuto 1 dose parziale di OMP-59R5 e almeno 1 valutazione post tumore.
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno fino alla progressione della malattia o alla morte.
Determinare il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) derivante dall'aggiunta di tarextumab all'etoposide e alla terapia con platino (EP) in soggetti sottoposti a terapia di prima linea per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. La PFS si basa sulle valutazioni dello sperimentatore della risposta del tumore, definita come il numero di giorni dalla randomizzazione fino alla morte o alla progressione della malattia, come definito dai criteri RECIST per la popolazione ITT.
Fino a 1 anno fino alla progressione della malattia o alla morte.
Fase 2: migliore risposta complessiva del tumore basata sulla valutazione dello sperimentatore (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia
Il tasso di risposta è il numero di soggetti per braccio di trattamento che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per la migliore risposta globale (secondo i criteri RECIST) diviso per il numero di soggetti randomizzati nei rispettivi bracci.
Fino a 1 anno in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59R5-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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