Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus OMP-59R5:stä (tarekstumabista) yhdessä etoposidi- ja platinaterapian kanssa (PINNACLE)

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus OMP-59R5:stä yhdessä etoposidin ja platinahoidon kanssa potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (PINNACLE)

Tutkimus koostuu vaiheen 1b aloitusosuudesta OMP-59R5:n (tarekstumabin) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä etoposidin (EP) kanssa 6 syklin ajan, jota seurasi vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu annos. vertaamalla OMP-59R5:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä EP:n kanssa 6 syklin ajan ja sen jälkeen yksittäisen OMP-59R5:n kanssa verrattuna pelkkään EP:hen 6 syklin ajan potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa laajan vaiheen piensolukeuhkosyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheen 1b aloitusosa suoritettiin EP:n kanssa annetun OMP-59R5:n MTD:n määrittämiseksi. Tutkimuksen vaiheen 2 osa oli monikeskus, satunnaistettu ja lumekontrolloitu. Koehenkilöt, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen vaiheen 2 osaan, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan tutkimushoitoa tarekstumabilla yhdessä EP:n kanssa (haara A) tai lumelääkkeellä yhdessä EP:n (haara B) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Sarah Cannon
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center, PL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Univeristy of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology , P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD A nderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  3. Suorituskykytila ​​(ECOG) on 0 tai 1.
  4. Formaliini Fixed Paraffin Embedded (FFPE) kasvainkudos.

  5. Riittävä elimen toiminta:

    1. Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1 500 solua/μL; hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/μL).
    2. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen).
    3. Riittävä maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≤ 3 x normaalin yläraja [ULN], ALAT voi olla ≤ 5 x ULN, jos se johtuu maksametastaaseista, mutta se ei voi liittyä samanaikaiseen kohonneeseen bilirubiiniarvoon, joka on > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ) ellei sponsorin lääketieteellinen valvonta ole sitä hyväksynyt).
    4. Protrombiiniaika (PT)/Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN.
  6. Kirjallinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/IndependentEthics Committeen (IEC) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella ennen tutkimuskohtaista arviointia.
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon tai tutkimuksen viimeisen EP:n jälkeen , kumpi lopetetaan viimeksi.
  8. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen tai tutkimuksen viimeisen EP:n jälkeen sen mukaan, kumpi lopetetaan viimeksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka soveltuu radikaalihoitoon kemosäteilyllä.
  2. Aiempi hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai leikkaus äskettäin diagnosoidussa laaja-asteisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä.
  3. Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman sairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon valtimotromboosi, oireinen keuhkoembolia ja psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  4. Aiempi sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimooireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia ja/tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

  5. Pahanlaatuinen kasvainhistoria lukuun ottamatta:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
    2. Riittävästi hoidettu vaiheen I syöpä, josta koehenkilö on tällä hetkellä remissiossa, tai
    3. Mikä tahansa muu syöpä, josta henkilö on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  8. Terapeuttisen varfariinin samanaikainen käyttö (profylaktinen pieni varfariiniannos, ts. 1 mg päivässä porttikatetria varten, on sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMP-59R5 Yhdistelmä etoposidin ja sisplatiinin kanssa
Lääke: OMP-59R5
OMP-59R5 laskimoon
Muut nimet:
  • Tarekstumabi
Lääke: Etoposidi
annetaan suonensisäisesti
Lääke: Plasebo
annettu IV
Lääke: Sisplatiini tai karboplatiini
annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Etoposidi ja sisplatiini plus lumelääke
Lääke: OMP-59R5
OMP-59R5 laskimoon
Muut nimet:
  • Tarekstumabi
Lääke: Etoposidi
annetaan suonensisäisesti
Lääke: Plasebo
annettu IV
Lääke: Sisplatiini tai karboplatiini
annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: OMP-59R5:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä etoposidin ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa (DLT-potilaiden määrä)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Tarekstumabin MTD:n määrittäminen, kun sitä annetaan jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä yhdessä etoposidin annoksella 100 mg/m2 päivinä 1, 2 ja 3 sekä sisplatiinin kanssa 80 mg/m2 tai karboplatiinin käyrän alla (AUC) 5 mg/ ml•min päivänä 1 potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. DLT-arvioitava populaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden osittaisen annoksen OMP-59R5:tä tutkimuksen vaiheen 1b annoksen korotusosuuden aikana, mukaan lukien karboplatiinikohortti, ja jotka olivat suorittaneet 21. päivän syklin 1 OMP-59R5-annostelussa tai jotka olivat lopettaneet lääkkeen käytön - liittyvää myrkyllisyyttä.
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Vaihe 1b: kokonaisvastaus (vastauksen arvioitava väestö)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi tutkijan arvioimaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen seuraavassa tärkeysjärjestyksessä: Täydellinen vaste (CR), Osittainen vaste (PR), Stabiili sairaus (SD), Progressiivinen sairaus (PD), ei arvioitavissa (NE). Vasteen arvioitava populaatio sisältää koehenkilöt, jotka saivat yhden osittaisen annoksen OMP-59R5:tä ja vähintään yhden kasvaimen jälkeisen arvioinnin.
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Tarkoituksena on määrittää edistymisvapaan eloonjäämisen (PFS) paraneminen, joka johtuu tarekstumabin lisäämisestä etoposidi- ja platinahoitoon (EP) potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa laajan vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi. PFS perustuu tutkijan arvioihin kasvainvasteesta, joka määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen RECIST-kriteerien mukaisesti ITT-populaatiolle.
Jopa 1 vuosi taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Vaihe 2: Paras yleinen kasvainvaste tutkijan arvioon perustuen (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä
Vasteprosentti on niiden potilaiden lukumäärä hoitohaaraa kohti, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaan kokonaisvasteen saavuttamiseksi (RECIST-kriteerien mukaisesti), jaettuna vastaaviin haaroihin satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärällä.
Jopa 1 vuosi, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59R5-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa