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OMP-59R5 (Tarextumab) 联合依托泊苷和铂类疗法的 1b/2 期研究 (PINNACLE)

2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

OMP-59R5 联合依托泊苷和铂类药物治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌 (PINNACLE) 患者的 1b/2 期研究

该研究包括 Phase1b 导入部分，以确定 OMP-59R5（tarextumab）与依托泊苷（EP）联合治疗 6 个周期的最大耐受剂量（MTD），然后是 2 期、多中心、随机、安慰剂对照部分在接受广泛期小细胞肺癌一线治疗的受试者中比较 OMP-59R5 与 EP 联合治疗 6 个周期，然后单药 OMP-59R5 相对于单独 EP 治疗 6 个周期的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

进行该研究的 1b 期导入部分以确定与 EP 一起给药的 OMP-59R5 的 MTD。 该研究的第 2 阶段部分是多中心、随机和安慰剂对照的。 有资格进入研究第 2 阶段部分的受试者以 1:1 的比例随机接受 tarextumab 和 EP（A 组）或安慰剂和 EP（B 组）的研究治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Sarah Cannon
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center, PL
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Georgia Cancer Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Univeristy of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Weinberg Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology , P.A.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD A nderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Network of South Texas
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、美国、24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

  1. 组织学或细胞学证实广泛期小细胞肺癌。
  2. 18 岁或以上的成年人。
  3. 性能状态 (ECOG) 为 0 或 1。
  4. 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织。

  5. 足够的器官功能：

    1. 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥ 1,500 个细胞/μL；血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板 ≥ 100,000/μL）。
    2. 足够的肾功能（血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min）。
    3. 足够的肝功能（谷丙转氨酶 [ALT] ≤ 3 x 正常上限 [ULN]，如果由于肝转移，ALT 可能 ≤ 5 x ULN 但不能与并发的胆红素升高 > 正常上限的 1.5 倍相关（ULN ) 除非它得到赞助商的医学监督员的批准)。
    4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
  6. 在任何特定研究评估之前，对机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书的书面同意。
  7. 对于有生育能力的女性，从第一次研究药物给药前 30 天到最后一次研究药物给药或研究中最后一次 EP 后 30 天，筛选时血清妊娠试验阴性，并使用医生批准的节育方法，以最后停产者为准。
  8. 男性受试者必须手术绝育或必须同意在研究期间以及最后一次研究药物给药或研究中最后一次 EP 后的 30 天内使用医生批准的避孕措施，以最后停止者为准。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格参与研究：

  1. 适用于放化疗根治性治疗的局限期小细胞肺癌。
  2. 新诊断的广泛期小细胞肺癌的既往治疗包括放疗、化疗或手术。
  3. 存在任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的动脉血栓形成、有症状的肺栓塞和会限制对研究要求的依从性的精神疾病。
  4. 首次服用研究药物前 6 个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术和/或支架置入术史。

  5. 恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    1. 充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌
    2. 受试者目前处于缓解期的 I 期癌症得到充分治疗，或
    3. 受试者已无病 ≥ 3 年的任何其他癌症
  6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  7. 怀孕或哺乳的女性。
  8. 同时使用治疗性华法林（预防性低剂量华法林，即允许每天 1 毫克用于端口导管）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OMP-59R5 与依托泊苷和顺铂的组合
药品：OMP-59R5
OMP-59R5 静脉内给药
其他名称：
  • 他瑞妥单抗
药品：依托泊甙
静脉内给药
药品：安慰剂
静脉注射
药品：顺铂或卡铂
静脉内给药
实验性的：依托泊苷和顺铂加安慰剂
药品：OMP-59R5
OMP-59R5 静脉内给药
其他名称：
  • 他瑞妥单抗
药品：依托泊甙
静脉内给药
药品：安慰剂
静脉注射
药品：顺铂或卡铂
静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1b 期：确定 OMP-59R5 与依托泊苷和顺铂或卡铂一起给药时的最大耐受剂量 (MTD)（具有 DLT 的受试者数量）
大体时间：在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
确定在每个 21 天周期的第 1 天给予 tarextumab 以及第 1、2 和 3 天依托泊苷 100 mg/m2 以及顺铂 80 mg/m2 或卡铂 5 mg/m 曲线下面积 (AUC) 时的 MTD未经治疗的广泛期小细胞肺癌受试者第 1 天的 mL•min。 DLT 可评估人群包括在研究的 1b 期剂量递增部分期间接受至少 1 次部分剂量的 OMP-59R5 的所有受试者，包括卡铂队列，并且已经完成第 21 天周期的 1 次 OMP-59R5 给药或因药物停药-相关毒性。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
阶段 1b：总体响应（响应可评估人群）
大体时间：在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
最佳总体反应定义为从治疗开始到疾病进展按以下重要性顺序记录的研究者评估的最佳反应：完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展(PD)，不可评估 (NE)。 响应可评估人群包括接受 1 次部分剂量的 OMP-59R5 和至少 1 次肿瘤后评估的受试者。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年。
第 2 阶段：无进展生存期（ITT 人群）
大体时间：长达 1 年直至疾病进展或死亡。
确定在接受广泛期小细胞肺癌一线治疗的受试者中，在依托泊苷和铂类疗法 (EP) 中加入 tarextumab 对无进展生存期 (PFS) 的改善。 PFS 基于研究者对肿瘤反应的评估，肿瘤反应定义为从随机化到死亡或疾病进展的天数，如 RECIST 标准对 ITT 人群所定义。
长达 1 年直至疾病进展或死亡。
第 2 阶段：基于研究者评估的最佳整体肿瘤反应（ITT 人群）
大体时间：在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年
响应率是每个治疗组具有完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 以获得最佳总体响应（根据 RECIST 标准）的受试者数量除以随机分配到各个组的受试者数量。
在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月7日

初级完成 (实际的)

2017年4月18日

研究完成 (实际的)

2017年5月8日

研究注册日期

首次提交

2013年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月20日

首次发布 (估计)

2013年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 59R5-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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