에토포사이드 및 백금 요법과 병용한 OMP-59R5(타렉스투맙)의 1b/2상 연구 (PINNACLE)
2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
치료받지 않은 광범위 병기 소세포폐암(PINNACLE) 환자를 대상으로 OMP-59R5와 에토포시드 및 백금 요법을 병용한 임상 1b/2상 연구
이 연구는 6주기 동안 에토포사이드(EP)와 병용한 OMP-59R5(타렉스투맙)의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 1b상 도입 부분과 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조 부분으로 구성됩니다. 광범위한 병기의 소세포 폐암에 대한 1차 요법을 받는 피험자에서 6주기 동안 EP와 병용한 OMP-59R5에 이어 6주기 동안 EP 단독 요법에 비해 단일 제제 OMP-59R5의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
EP와 함께 투여된 OMP-59R5의 MTD를 결정하기 위해 연구의 1b상 도입 부분을 수행했습니다.
연구의 2상 부분은 다중 센터, 무작위 및 위약 대조였습니다.
연구의 2상 부분에 등록할 자격이 있는 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 EP와 함께 타렉스투맙(A군) 또는 위약과 EP(B군)의 연구 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Sarah Cannon
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center, PL
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Univeristy of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Weinberg Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center, Clinical Trials Office
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology , P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West PC, dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Pavilion
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System, Clinical Research Unit, Institute for Translational Oncology Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology-South Austin
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology-Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD A nderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Network of South Texas
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 광범위한 병기의 소세포폐암.
- 18세 이상의 성인.
- 0 또는 1의 성능 상태(ECOG).
- FFPE(Formalin Fixed Paraffin Embedded) 종양 조직.
적절한 장기 기능:
- 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수[ANC] ≥ 1,500 세포/μL; 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/μL).
- 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min).
- 적절한 간 기능(알라닌 아미노전이효소[ALT] ≤ 3 x 정상 상한[ULN], ALT는 간 전이로 인한 경우 ≤ 5 x ULN일 수 있지만 동시 상승된 빌리루빈이 정상 상한(ULN)의 1.5배를 초과하는 것과 연관될 수 없는 경우 ) 스폰서의 의료 모니터에서 승인하지 않은 경우).
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN.
- 특정 연구 평가 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 대한 서면 동의서.
- 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 연구 약물 투여 또는 연구의 마지막 EP 후 30일까지 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 의사가 승인한 산아제한 방법 사용 , 마지막으로 중단된 것.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 또는 연구의 마지막 EP 중 마지막으로 중단된 기간 동안 의사가 승인한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 화학방사선을 이용한 근치적 치료에 적합한 제한기 소세포폐암.
- 새로 진단된 광범위 단계 소세포폐암에 대한 방사선, 화학요법 또는 수술을 포함한 사전 요법.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제되지 않는 질병의 존재: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 동맥 혈전증, 증상이 있는 폐색전증 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환.
- 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 및/또는 스텐트 삽입의 병력.
다음을 제외한 악성 병력:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암
- 적절하게 치료된 I기 암으로 대상체가 현재 차도 상태이거나, 또는
- 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 다른 암
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 치료용 와파린의 병용(예방적 저용량의 와파린, 즉 포트 카테터의 경우 1일 1mg 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Etoposide 및 Cisplatin과 OMP-59R5 조합
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OMP-59R5 정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
IV 투여
정맥 투여
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실험적: 에토포사이드 및 시스플라틴 + 위약
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OMP-59R5 정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
IV 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 에토포사이드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 투여 시 OMP-59R5의 최대 허용 용량(MTD) 결정(DLT가 있는 피험자 수)
기간: 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
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1일, 2일 및 3일에 에토포사이드 100mg/m2 및 시스플라틴 80mg/m2 또는 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5mg/m2와 함께 각 21일 주기의 1일에 투여했을 때 tarextumab의 MTD를 결정하기 위해 치료되지 않은 확장기 소세포 폐암이 있는 피험자에서 1일째 mL•min.
DLT 평가 가능 모집단에는 카보플라틴 코호트를 포함하여 연구의 1b상 용량 증량 부분 동안 OMP-59R5의 부분 용량을 1회 이상 투여받았고 1회 OMP-59R5 투여의 21일 주기를 완료했거나 약물로 인해 중단한 모든 피험자가 포함됩니다. - 관련 독성.
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허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
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1b단계: 전체 응답(응답 평가 가능 모집단)
기간: 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
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최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고의 연구자 평가 반응으로 정의되며, 다음의 중요도 순서로 결정됩니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환 (PD), 평가 불가(NE).
반응 평가 가능 집단은 OMP-59R5의 1회 부분 용량 및 적어도 1회의 종양 평가 후 투여를 받은 대상체를 포함한다.
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허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년.
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2단계: 무진행 생존(ITT 모집단)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 최대 1년.
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광범위 단계 소세포폐암에 대한 1차 요법을 받는 피험자에서 에토포시드 및 백금 요법(EP)에 tarextumab을 추가하여 발생하는 무진행 생존(PFS)의 개선을 확인합니다.
PFS는 ITT 집단에 대한 RECIST 기준에 의해 정의된 바와 같이 무작위화로부터 사망 또는 질병 진행까지의 일수로 정의되는 종양 반응의 조사자-평가를 기반으로 합니다.
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질병 진행 또는 사망까지 최대 1년.
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2단계: 조사자 평가(ITT 모집단)에 기반한 최상의 전체 종양 반응
기간: 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년
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반응률은 최상의 전체 반응(RECIST 기준에 따름)에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 치료 부문당 대상체의 수를 각각의 부문에 무작위화된 대상체의 수로 나눈 값입니다.
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허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 59R5-003
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