腎移植のインフォームド・コンセントの最適化
2015年11月18日 更新者：Elisa Gordon、Northwestern University
リスクの増加したドナーに対する腎移植患者のインフォームド・コンセントの最適化
この研究の目的は、インフォームドコンセントに必要なリスクの高いドナー腎臓についての腎移植候補者の理解を評価することです。
当社は、現在のインフォームド・コンセントのプロセスを補足するものとして、候補者の理解度を教育および評価する Web ベースのツール (Inform Me) を開発しました。
次に、Inform Me によって補足された現在のインフォームド・コンセント・プロセスの有効性と、腎臓移植に対する現在の同意プロセスのみの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
腎臓移植のための腎臓が不足しているため、米国では年間ほぼ 10,000 人が死亡しています。
利用可能な腎臓の数を増やすための 1 つの戦略は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、および C 型肝炎の伝播リスクが高いドナーからの腎臓を腎移植候補者に提供することです。リスクの高い腎臓ドナーとは、次のような人として定義されます。 HIV、B型肝炎、C型肝炎のリスク増加に関連する行動をしており、米国の死亡臓器提供者全体の約9％を占めている。
臓器調達および移植ネットワークの方針では、リスクの高い腎臓を受け入れるレシピエントからのインフォームドコンセントが義務付けられています。
この研究の目的は、インフォームド・コンセントに必要なリスクの高いドナー腎臓についての研究参加者の理解を高めることです。
この目的を達成するために、現在のインフォームド・コンセントのプロセスを補足するものとして、参加者の理解を教育および評価する Web ベースのツール (Inform Me) を開発します。
次に、Inform Me によって補完された現在のインフォームド・コンセント・プロセスの有効性を、現在の同意プロセスのみと比較します。
このツールは、健康情報技術を利用して、リスクの高いドナー腎臓の定義、リスク、利点、および使用の代替案に関する情報を Web ベースのアプリケーションを通じて提供します。
コンピューター適応学習では、対話型の章で各受験者の理解レベルに応じて提示される情報がパーソナライズされ、理解度が向上します。
Inform Me は、患者教育者としての看護師の主な役割を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 21歳以上
- 対象となる腎移植候補者: 1) 移植評価教育の第 1 段階を完了し、2) 今後 6 か月以内に移植を受ける予定の待機患者で、再評価のために再評価される。
除外基準:
- 提案された研究には、胎児、新生児、囚人、施設に収容されている個人、その他の脆弱な集団を含む特別なクラスの研究参加者は含まれません。 妊婦もこの研究に参加する資格はあるが、腎臓移植の対象に選ばれる可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：通知: Web ベースの教育ツール
介入では、標準治療、Inform Me 介入、テスト後の評価、および 1 週間のリコールテストが行われます。
|
Inform Me の目的は、腎臓移植希望者がリスクの高いドナーからの腎臓とは何かを理解し、リスクの高いドナーからの腎臓を受け入れる場合と拒否する場合のリスクとメリットについて説明することです。
リスク増加ドナーとは、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスに感染する可能性を高める行動をとったドナーです。
Inform Me は、リスクの増加したドナーの腎臓のみに焦点を当てています。
Inform Me の目的は、患者がリスクの高いドナーからの腎臓を受け入れるか拒否するかを移植チームと決定できるようにすることです。
インフォーム・ミーは、リスクの高いドナーからの腎臓を受け入れるか拒否するかを患者に説得しようとはしていません。
|
|
介入なし：標準治療の管理
このグループは、事後検査による標準治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リスクの高いドナー腎移植に関する知識
時間枠：1週間
|
ドナーの腎臓のリスク増加に関する知識を評価する
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リスクの高いドナーによる腎臓移植を受け入れる意欲がある
時間枠：1週間
|
リスクの高いドナーの腎臓を受け入れる意欲があること。
|
1週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決定的な対立
時間枠：1週間
|
治療の意思決定の難しさを測定します。
|
1週間
|
|
インフォームド・コンセントのプロセスへの満足度
時間枠：1週間
|
意思決定の質、意思決定の満足度、情報の認識を評価します。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elisa Gordon, PhD, MPH、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。