- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859884
Optimierung der Einwilligung nach Aufklärung zur Nierentransplantation
18. November 2015 aktualisiert von: Elisa Gordon, Northwestern University
Optimierung der Einverständniserklärung von Nierentransplantationspatienten für Spender mit erhöhtem Risiko
Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis von Nierentransplantationskandidaten über Spendernieren mit erhöhtem Risiko zu bewerten, die für eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich sind.
Wir haben ein webbasiertes Tool entwickelt, das das Verständnis von Kandidaten schult und bewertet (Inform Me), als Ergänzung zu den aktuellen Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung.
Anschließend vergleichen wir die Wirksamkeit der aktuellen Einwilligungsverfahren, ergänzt durch Inform Me, mit den aktuellen Einwilligungsverfahren allein für Nierentransplantationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Mangel an Nieren für Nierentransplantationen führt in den Vereinigten Staaten zu fast 10.000 Todesfällen pro Jahr.
Eine Strategie zur Erhöhung der Anzahl verfügbarer Nieren besteht darin, Nierentransplantationskandidaten Nieren anzubieten, die von Spendern stammen, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Übertragung des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C besteht. Als Nierenspender mit erhöhtem Risiko gelten diejenigen, die haben Verhaltensweisen gezeigt, die mit einem erhöhten Risiko für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C verbunden sind, und machen etwa 9 % aller verstorbenen Organspender in den USA aus.
Die Richtlinie des Organbeschaffungs- und Transplantationsnetzwerks schreibt die Einwilligung nach Aufklärung von Empfängern vor, die ein erhöhtes Nierenrisiko in Kauf nehmen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Studienteilnehmer über Spendernieren mit erhöhtem Risiko zu verbessern, die für eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich sind.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir ein webbasiertes Tool entwickeln, das das Verständnis der Teilnehmer schult und bewertet (Inform Me), als Ergänzung zu den aktuellen Prozessen der Einwilligung nach Aufklärung.
Anschließend vergleichen wir die Wirksamkeit der aktuellen Prozesse zur Einwilligung nach Aufklärung, ergänzt durch Inform Me, mit den aktuellen Prozessen zur Einwilligung allein.
Das Tool wird Gesundheitsinformationstechnologie nutzen, um über eine webbasierte Anwendung Informationen über die Definition, Risiken, Vorteile und Alternativen zur Verwendung von Spendernieren mit erhöhtem Risiko bereitzustellen.
Durch computeradaptives Lernen werden die Informationen, die jedem Kandidaten in interaktiven Kapiteln präsentiert werden, entsprechend seinem Verständnisniveau personalisiert, um das Verständnis zu verbessern.
„Inform Me“ wird die primäre Rolle des Pflegepersonals als Patientenaufklärer unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- 21 Jahre oder älter
- Geeignete Nierentransplantationskandidaten: 1) haben die erste Phase der Schulung zur Transplantationsbewertung abgeschlossen und 2) Patienten auf der Warteliste, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate eine Transplantation erhalten und zur Neubewertung zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- In die vorgeschlagene Studie werden keine besonderen Klassen von Studienteilnehmern einbezogen, darunter Föten, Neugeborene, Gefangene, Heimbewohner oder andere gefährdete Bevölkerungsgruppen. Obwohl schwangere Frauen zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie für eine Nierentransplantation ausgewählt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Informieren Sie mich: webbasiertes Bildungstool
Die Intervention erhält den Pflegestandard, die Inform Me-Intervention, eine Bewertung nach dem Test und einen einwöchigen Erinnerungstest.
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Der Zweck von „Inform Me“ besteht darin, Nierentransplantationskandidaten zu helfen, zu verstehen, was Nieren von Spendern mit erhöhtem Risiko sind, und die Risiken und Vorteile der Annahme und Ablehnung einer Niere von Spendern mit erhöhtem Risiko zu beschreiben.
Spender mit erhöhtem Risiko sind Spender, die Verhaltensweisen an den Tag legen, die ihr Risiko für Folgendes erhöhen: Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus.
Inform Me konzentriert sich nur auf Spendernieren mit erhöhtem Risiko.
Ziel von „Inform Me“ ist es, Patienten darauf vorzubereiten, gemeinsam mit ihrem Transplantationsteam die Entscheidung zu treffen, ob sie eine Niere von einem Spender mit erhöhtem Risiko annehmen oder ablehnen.
Inform Me versucht nicht, Patienten davon zu überzeugen, eine Niere von Spendern mit erhöhtem Risiko anzunehmen oder abzulehnen.
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Kein Eingriff: Kontrollstandard der Pflege
Diese Gruppe erhält eine Standardversorgung mit einem Nachtest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse über Spendernierentransplantationen mit erhöhtem Risiko
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewerten Sie das Wissen über Spendernieren mit erhöhtem Risiko
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft, eine Spendernierentransplantation mit erhöhtem Risiko zu akzeptieren
Zeitfenster: 1 Woche
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Bereitschaft, eine Spenderniere mit erhöhtem Risiko zu akzeptieren.
|
1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 1 Woche
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Wird die Schwierigkeit bei der Behandlungsentscheidung messen.
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1 Woche
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Zufriedenheit mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewerten Sie die Qualität der Entscheidungsfindung, die Entscheidungszufriedenheit und die Wahrnehmung von Informationen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00055356
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