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Optimierung der Einwilligung nach Aufklärung zur Nierentransplantation

18. November 2015 aktualisiert von: Elisa Gordon, Northwestern University

Optimierung der Einverständniserklärung von Nierentransplantationspatienten für Spender mit erhöhtem Risiko

Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis von Nierentransplantationskandidaten über Spendernieren mit erhöhtem Risiko zu bewerten, die für eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich sind. Wir haben ein webbasiertes Tool entwickelt, das das Verständnis von Kandidaten schult und bewertet (Inform Me), als Ergänzung zu den aktuellen Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung. Anschließend vergleichen wir die Wirksamkeit der aktuellen Einwilligungsverfahren, ergänzt durch Inform Me, mit den aktuellen Einwilligungsverfahren allein für Nierentransplantationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an Nieren für Nierentransplantationen führt in den Vereinigten Staaten zu fast 10.000 Todesfällen pro Jahr. Eine Strategie zur Erhöhung der Anzahl verfügbarer Nieren besteht darin, Nierentransplantationskandidaten Nieren anzubieten, die von Spendern stammen, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Übertragung des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C besteht. Als Nierenspender mit erhöhtem Risiko gelten diejenigen, die haben Verhaltensweisen gezeigt, die mit einem erhöhten Risiko für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C verbunden sind, und machen etwa 9 % aller verstorbenen Organspender in den USA aus. Die Richtlinie des Organbeschaffungs- und Transplantationsnetzwerks schreibt die Einwilligung nach Aufklärung von Empfängern vor, die ein erhöhtes Nierenrisiko in Kauf nehmen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Verständnis der Studienteilnehmer über Spendernieren mit erhöhtem Risiko zu verbessern, die für eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich sind. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir ein webbasiertes Tool entwickeln, das das Verständnis der Teilnehmer schult und bewertet (Inform Me), als Ergänzung zu den aktuellen Prozessen der Einwilligung nach Aufklärung. Anschließend vergleichen wir die Wirksamkeit der aktuellen Prozesse zur Einwilligung nach Aufklärung, ergänzt durch Inform Me, mit den aktuellen Prozessen zur Einwilligung allein. Das Tool wird Gesundheitsinformationstechnologie nutzen, um über eine webbasierte Anwendung Informationen über die Definition, Risiken, Vorteile und Alternativen zur Verwendung von Spendernieren mit erhöhtem Risiko bereitzustellen. Durch computeradaptives Lernen werden die Informationen, die jedem Kandidaten in interaktiven Kapiteln präsentiert werden, entsprechend seinem Verständnisniveau personalisiert, um das Verständnis zu verbessern. „Inform Me“ wird die primäre Rolle des Pflegepersonals als Patientenaufklärer unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 21 Jahre oder älter
  • Geeignete Nierentransplantationskandidaten: 1) haben die erste Phase der Schulung zur Transplantationsbewertung abgeschlossen und 2) Patienten auf der Warteliste, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate eine Transplantation erhalten und zur Neubewertung zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  • In die vorgeschlagene Studie werden keine besonderen Klassen von Studienteilnehmern einbezogen, darunter Föten, Neugeborene, Gefangene, Heimbewohner oder andere gefährdete Bevölkerungsgruppen. Obwohl schwangere Frauen zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie für eine Nierentransplantation ausgewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Informieren Sie mich: webbasiertes Bildungstool
Die Intervention erhält den Pflegestandard, die Inform Me-Intervention, eine Bewertung nach dem Test und einen einwöchigen Erinnerungstest.
Der Zweck von „Inform Me“ besteht darin, Nierentransplantationskandidaten zu helfen, zu verstehen, was Nieren von Spendern mit erhöhtem Risiko sind, und die Risiken und Vorteile der Annahme und Ablehnung einer Niere von Spendern mit erhöhtem Risiko zu beschreiben. Spender mit erhöhtem Risiko sind Spender, die Verhaltensweisen an den Tag legen, die ihr Risiko für Folgendes erhöhen: Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus. Inform Me konzentriert sich nur auf Spendernieren mit erhöhtem Risiko. Ziel von „Inform Me“ ist es, Patienten darauf vorzubereiten, gemeinsam mit ihrem Transplantationsteam die Entscheidung zu treffen, ob sie eine Niere von einem Spender mit erhöhtem Risiko annehmen oder ablehnen. Inform Me versucht nicht, Patienten davon zu überzeugen, eine Niere von Spendern mit erhöhtem Risiko anzunehmen oder abzulehnen.
Kein Eingriff: Kontrollstandard der Pflege
Diese Gruppe erhält eine Standardversorgung mit einem Nachtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über Spendernierentransplantationen mit erhöhtem Risiko
Zeitfenster: 1 Woche
Bewerten Sie das Wissen über Spendernieren mit erhöhtem Risiko
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, eine Spendernierentransplantation mit erhöhtem Risiko zu akzeptieren
Zeitfenster: 1 Woche
Bereitschaft, eine Spenderniere mit erhöhtem Risiko zu akzeptieren.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 1 Woche
Wird die Schwierigkeit bei der Behandlungsentscheidung messen.
1 Woche
Zufriedenheit mit dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
Zeitfenster: 1 Woche
Bewerten Sie die Qualität der Entscheidungsfindung, die Entscheidungszufriedenheit und die Wahrnehmung von Informationen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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