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Otimizando o Consentimento Informado sobre Transplante Renal

18 de novembro de 2015 atualizado por: Elisa Gordon, Northwestern University

Otimizando o Consentimento Informado de Pacientes com Transplante Renal para Doadores de Risco Elevado

O objetivo deste estudo é avaliar a compreensão dos candidatos a transplante renal sobre os rins de doadores de risco aumentado necessários para o consentimento informado. Desenvolvemos uma ferramenta baseada na web que educa e avalia a compreensão dos candidatos (Inform Me), como um complemento aos atuais processos de consentimento informado. Em seguida, compararemos a eficácia dos atuais processos de consentimento informado complementados pelo Inform Me, com os atuais processos de consentimento apenas para transplante renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escassez de rins para transplante renal resulta em quase 10.000 mortes por ano nos Estados Unidos. Uma estratégia para aumentar o número de rins disponíveis é oferecer aos candidatos a transplante renal rins provenientes de doadores com risco aumentado de transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. Doadores de rim com risco aumentado são definidos como aqueles que se envolveram em comportamentos associados a um risco aumentado de HIV, Hepatite B e Hepatite C, e compreendem aproximadamente 9% de todos os doadores de órgãos falecidos nos EUA. A política da Rede de Aquisição de Órgãos e Transplantes exigia o consentimento informado dos receptores que aceitam rins de risco aumentado. O objetivo deste estudo é aumentar a compreensão dos participantes do estudo sobre rim de doador de risco aumentado necessário para consentimento informado. Para atingir este objetivo, desenvolveremos uma ferramenta baseada na web que educa e avalia a compreensão dos participantes (Inform Me), como um complemento aos atuais processos de consentimento informado. Em seguida, compararemos a eficácia dos atuais processos de consentimento informado complementados pelo Inform Me, com os atuais processos de consentimento sozinhos. A ferramenta utilizará tecnologia de informação em saúde para fornecer informações sobre a definição, riscos, benefícios e alternativas ao uso de rins de doadores de risco aumentado por meio de um aplicativo baseado na web. O aprendizado adaptativo por computador personalizará as informações apresentadas a cada candidato de acordo com seus níveis de compreensão em capítulos interativos para aumentar a compreensão. Inform Me facilitará o papel principal dos enfermeiros como educadores de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • 21 anos ou mais
  • Candidatos a transplante renal elegíveis: 1) concluíram a primeira fase da educação sobre avaliação de transplante e 2) pacientes em lista de espera com expectativa de receber um transplante nos próximos 6 meses, retornando para reavaliação.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma classe especial de participantes do estudo, incluindo fetos, recém-nascidos, prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou outras populações vulneráveis, será incluída no estudo proposto. Embora as mulheres grávidas sejam elegíveis para participação no estudo, é improvável que sejam selecionadas para transplante renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Informe-me: ferramenta educacional baseada na web
A intervenção receberá o padrão de atendimento, a intervenção Informe-me, uma avaliação pós-teste e um teste de recordação de 1 semana.
O objetivo do Informe-me é ajudar os candidatos a transplante renal a entender o que são os rins de doadores de risco aumentado e descreve os riscos e benefícios de aceitar e recusar um rim de um doador de risco aumentado. Doadores de risco aumentado são doadores que se envolveram em comportamentos que aumentam suas chances de ter: Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite B, Vírus da Hepatite C. Informe-me concentra-se apenas em rins de doadores de risco aumentado. Inform Me visa preparar os pacientes para tomar uma decisão com sua equipe de transplante para aceitar ou recusar um rim de um doador de risco aumentado. Inform Me não tenta convencer os pacientes a aceitar ou recusar um rim de doadores de risco aumentado.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados de Controle
Este grupo recebe tratamento padrão com um pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de transplantes renais de doadores de risco aumentado
Prazo: 1 semana
Avaliar o conhecimento de rins de doadores de risco aumentado
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição para aceitar um transplante renal de doador de risco aumentado
Prazo: 1 semana
Disposição para aceitar um rim de doador de risco aumentado.
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito decisório
Prazo: 1 semana
Irá medir a dificuldade na tomada de decisão do tratamento.
1 semana
Satisfação com o processo de consentimento informado
Prazo: 1 semana
Avalie a qualidade da tomada de decisão, a satisfação com a decisão e a percepção das informações.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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