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Ottimizzazione del consenso informato al trapianto di rene

18 novembre 2015 aggiornato da: Elisa Gordon, Northwestern University

Ottimizzazione del consenso informato dei pazienti sottoposti a trapianto di rene per i donatori a maggior rischio

L'obiettivo di questo studio è valutare la comprensione dei candidati al trapianto di rene sull'aumento del rischio di donatori di reni necessari per il consenso informato. Abbiamo sviluppato uno strumento basato sul web che educa e valuta la comprensione dei candidati (Inform Me), come supplemento agli attuali processi di consenso informato. Confronteremo quindi l'efficacia degli attuali processi di consenso informato integrati da Inform Me, con gli attuali processi di consenso solo per il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di reni per il trapianto di rene si traduce in quasi 10.000 morti all'anno negli Stati Uniti. Una strategia per aumentare il numero di reni disponibili consiste nell'offrire ai candidati al trapianto di rene reni che provengono da donatori che hanno un aumentato rischio di trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B e dell'epatite C. I donatori di rene a rischio aumentato sono definiti come coloro che hanno assunto comportamenti associati a un aumentato rischio di HIV, epatite B ed epatite C e comprendono circa il 9% di tutti i donatori di organi deceduti negli Stati Uniti. La politica del Organ Procurement and Transplantation Network imponeva il consenso informato da parte dei riceventi che accettano reni a rischio aumentato. L'obiettivo di questo studio è quello di aumentare la comprensione dei partecipanti allo studio sull'aumento dei reni dei donatori a rischio necessari per il consenso informato. Per raggiungere questo obiettivo, svilupperemo uno strumento basato sul web che educa e valuta la comprensione dei partecipanti (Inform Me), come supplemento agli attuali processi di consenso informato. Confronteremo quindi l'efficacia degli attuali processi di consenso informato integrati da Inform Me, con gli attuali processi di consenso da soli. Lo strumento utilizzerà la tecnologia dell'informazione sanitaria per fornire informazioni sulla definizione, sui rischi, sui benefici e sulle alternative all'utilizzo di reni da donatori ad alto rischio tramite un'applicazione basata sul web. L'apprendimento adattivo al computer personalizzerà le informazioni presentate a ciascun candidato in base ai suoi livelli di comprensione nei capitoli interattivi per aumentare la comprensione. Inform Me faciliterà il ruolo primario degli infermieri come educatori dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • 21 anni o più
  • Candidati idonei al trapianto di rene: 1) hanno completato la prima fase della formazione sulla valutazione del trapianto e 2) pazienti in lista di attesa che dovrebbero ricevere un trapianto entro i prossimi 6 mesi, tornando per una nuova valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Nello studio proposto non saranno incluse classi speciali di partecipanti allo studio, inclusi feti, neonati, detenuti, individui istituzionalizzati o altre popolazioni vulnerabili. Sebbene le donne incinte possano partecipare allo studio, è improbabile che vengano selezionate per il trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inform Me: strumento educativo basato sul web
L'intervento riceverà lo standard di cura, l'intervento Inform Me, una valutazione post-test e un test di richiamo di 1 settimana.
Lo scopo di Inform Me è di aiutare i candidati al trapianto di rene a capire cosa sono i reni da donatori a rischio aumentato e descrive i rischi ei benefici dell'accettazione e del rifiuto di un rene da un donatore a rischio aumentato. I donatori a rischio aumentato sono donatori che si sono comportati in modo tale da aumentare le loro possibilità di avere: virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C. Inform Me si concentra solo sui reni dei donatori ad alto rischio. Inform Me mira a preparare i pazienti a prendere una decisione con il loro team di trapianti se accettare o rifiutare un rene da un donatore ad alto rischio. Inform Me non cerca di convincere i pazienti ad accettare o rifiutare un rene da donatori ad alto rischio.
Nessun intervento: Standard di cura di controllo
Questo gruppo riceve standard di cura con un test post.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei trapianti di rene da donatore a rischio aumentato
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la conoscenza dei reni dei donatori a rischio aumentato
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità ad accettare un trapianto di rene da donatore a rischio aumentato
Lasso di tempo: 1 settimana
Disponibilità ad accettare un rene da donatore a rischio aumentato.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurerà la difficoltà nel processo decisionale del trattamento.
1 settimana
Soddisfazione del processo di consenso informato
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la qualità del processo decisionale, la soddisfazione della decisione e la percezione delle informazioni.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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