- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01859884
Optimering af informeret samtykke til nyretransplantation
18. november 2015 opdateret af: Elisa Gordon, Northwestern University
Optimering af nyretransplantationspatienters informerede samtykke til øgede risikodonorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nyretransplantationskandidaters forståelse af øget risiko donornyrer, der er nødvendige for informeret samtykke.
Vi har udviklet et webbaseret værktøj, der uddanner og vurderer kandidaters forståelse (Inform Me), som et supplement til aktuelle informerede samtykkeprocesser.
Vi vil derefter sammenligne effektiviteten af de nuværende informerede samtykkeprocesser suppleret med Inform Me med de nuværende samtykkeprocesser alene for nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglen på nyrer til nyretransplantation resulterer i næsten 10.000 dødsfald om året i USA.
En strategi til at øge antallet af tilgængelige nyrer er at tilbyde nyretransplantationskandidater nyrer, der kommer fra donorer, der har en øget risiko for overførsel af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C. Nyredonorer med øget risiko defineres som dem, der har engageret sig i adfærd forbundet med en øget risiko for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C og udgør cirka 9 % af alle afdøde organdonorer i USA.
Organfremskaffelses- og transplantationsnetværkets politik pålagde informeret samtykke fra modtagere, der accepterer nyrer med øget risiko.
Formålet med denne undersøgelse er at øge studiedeltagernes forståelse af øget risiko donor nyrer, der er nødvendige for informeret samtykke.
For at nå dette mål vil vi udvikle et webbaseret værktøj, der uddanner og vurderer deltagernes forståelse (Inform Me), som et supplement til aktuelle informerede samtykkeprocesser.
Vi vil derefter sammenligne effektiviteten af de nuværende informerede samtykkeprocesser suppleret med Inform Me, med de nuværende samtykkeprocesser alene.
Værktøjet vil bruge sundhedsinformationsteknologi til at levere information om definitionen af, risici, fordele og alternativer til at bruge øget risiko donor nyrer via en webbaseret applikation.
Computer adaptiv læring vil personalisere information præsenteret for hver kandidat i henhold til hans/hendes forståelsesniveauer i interaktive kapitler for at øge forståelsen.
Inform Me vil facilitere sygeplejerskers primære rolle som patientundervisere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
288
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- 21 år eller ældre
- Nyretransplantationskandidater kvalificerede: 1) fuldførte den første fase af transplantationsevalueringsuddannelsen, og 2) ventelistede patienter, der forventes at modtage en transplantation inden for de næste 6 måneder, og vende tilbage til re-evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen særlige klasser af undersøgelsesdeltagere, herunder fostre, nyfødte, fanger, institutionaliserede individer eller andre sårbare befolkningsgrupper vil blive inkluderet i den foreslåede undersøgelse. Selvom gravide kvinder vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, er det usandsynligt, at de bliver udvalgt til nyretransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inform Me: webbaseret uddannelsesværktøj
Intervention vil modtage standardbehandlingen, Inform Me-interventionen, en post-test-evaluering og 1 uges tilbagekaldelsestest.
|
Formålet med Inform Me er at hjælpe nyretransplantationskandidater med at forstå, hvad nyrer fra øget risikodonorer er og beskriver risici og fordele ved at acceptere og afvise en nyre fra en øget risikodonor.
Donorer med øget risiko er donorer, der udøver adfærd, der øger deres chancer for at have: Human Immundefekt Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus.
Inform Me fokuserer kun på øget risiko donor nyrer.
Inform Me har til formål at forberede patienter til at træffe en beslutning sammen med deres transplantationsteam om at acceptere eller afvise en nyre fra en donor med øget risiko.
Inform Me forsøger ikke at overbevise patienter om at acceptere eller nægte en nyre fra donorer med øget risiko.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol Standard of Care
Denne gruppe modtager standardbehandling med en posttest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om øget risiko donor nyretransplantationer
Tidsramme: En uge
|
Vurder viden om øget risiko donor nyrer
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til at acceptere en øget risiko donor nyretransplantation
Tidsramme: En uge
|
Vilje til at acceptere en øget risiko donor nyre.
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: En uge
|
Vil måle vanskeligheder med at træffe beslutninger om behandling.
|
En uge
|
|
Tilfredshed med processen med informeret samtykke
Tidsramme: En uge
|
Vurder beslutningstagningskvalitet, beslutningstilfredshed og opfattelse af information.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
22. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00055356
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .