Optymalizacja świadomej zgody na przeszczep nerki
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Elisa Gordon, Northwestern University
Optymalizacja świadomej zgody pacjentów po przeszczepie nerki dla dawców o zwiększonym ryzyku
Celem tego badania jest ocena zrozumienia przez kandydatów do przeszczepu nerki wiedzy na temat nerek dawcy o zwiększonym ryzyku, niezbędnej do uzyskania świadomej zgody.
Opracowaliśmy internetowe narzędzie, które kształci i ocenia stopień zrozumienia kandydata (Poinformuj mnie), jako uzupełnienie obecnych procesów świadomej zgody.
Następnie porównamy skuteczność obecnych procesów świadomej zgody, uzupełnionych przez Inform Me, z samymi obecnymi procesami uzyskiwania zgody na przeszczep nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór nerek do przeszczepów skutkuje prawie 10 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych.
Jedną ze strategii zwiększania liczby dostępnych nerek jest oferowanie kandydatom do przeszczepu nerek nerek pochodzących od dawców, u których istnieje zwiększone ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C. Dawcy nerki o podwyższonym ryzyku są definiowani jako ci, którzy angażowali się w zachowania związane ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i typu C i stanowią około 9% wszystkich zmarłych dawców narządów w USA.
Zasady Procurement and Transplantation Network wymagały świadomej zgody od biorców, którzy akceptują nerki o podwyższonym ryzyku.
Celem tego badania jest zwiększenie wiedzy uczestników badania na temat nerek dawcy o zwiększonym ryzyku, niezbędnych do uzyskania świadomej zgody.
Aby osiągnąć ten cel, opracujemy narzędzie internetowe, które uczy i ocenia zrozumienie przez uczestników (Inform Me), jako uzupełnienie obecnych procesów świadomej zgody.
Następnie porównamy skuteczność obecnych procesów świadomej zgody uzupełnionych przez Inform Me, z samymi obecnymi procesami uzyskiwania zgody.
Narzędzie będzie wykorzystywać technologię informacyjną dotyczącą zdrowia w celu dostarczania informacji o definicji, ryzyku, korzyściach i alternatywach dla wykorzystania nerek dawcy o podwyższonym ryzyku za pośrednictwem aplikacji internetowej.
Komputerowe uczenie się adaptacyjne spersonalizuje informacje prezentowane każdemu kandydatowi zgodnie z jego/jej poziomem zrozumienia w interaktywnych rozdziałach, aby zwiększyć zrozumienie.
Inform Me ułatwi pielęgniarkom pełnienie podstawowej roli edukatorów pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- 21 lat lub więcej
- Kwalifikujący się kandydaci do przeszczepu nerki: 1) ukończyli pierwszą fazę edukacji w zakresie oceny przeszczepu oraz 2) pacjenci z listy oczekujących, którzy mają otrzymać przeszczep w ciągu najbliższych 6 miesięcy, wracając w celu ponownej oceny.
Kryteria wyłączenia:
- W proponowanym badaniu nie zostaną uwzględnione żadne specjalne klasy uczestników badania, w tym płody, noworodki, więźniowie, osoby przebywające w placówkach instytucjonalnych ani inne wrażliwe populacje. Chociaż kobiety w ciąży będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jest mało prawdopodobne, aby zostały wybrane do przeszczepu nerki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inform Me: internetowe narzędzie edukacyjne
Interwencja otrzyma standardową opiekę, interwencję Inform Me, ocenę po teście i 1-tygodniowy test przypominający.
|
Celem Inform Me jest pomoc kandydatom do przeszczepu nerki w zrozumieniu, czym są nerki od dawców o podwyższonym ryzyku, oraz opisanie ryzyka i korzyści wynikających z przyjęcia i odrzucenia nerki od dawcy o podwyższonym ryzyku.
Dawcy o podwyższonym ryzyku to dawcy, którzy podejmują zachowania zwiększające ich szanse na zarażenie: ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C.
Inform Me koncentruje się wyłącznie na nerkach dawców o podwyższonym ryzyku.
Inform Me ma na celu przygotowanie pacjentów do podjęcia wraz z zespołem transplantacyjnym decyzji o przyjęciu lub odrzuceniu nerki od dawcy o podwyższonym ryzyku.
Inform Me nie próbuje przekonać pacjentów do przyjęcia lub odrzucenia nerki od dawców o podwyższonym ryzyku.
|
|
Brak interwencji: Kontrola standardu opieki
Ta grupa otrzymuje standardową opiekę wraz z testem końcowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość przeszczepów nerki od dawców o zwiększonym ryzyku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocenić wiedzę na temat nerek dawców o zwiększonym ryzyku
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do zaakceptowania przeszczepu nerki od dawcy o podwyższonym ryzyku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Gotowość do przyjęcia nerki od dawcy o podwyższonym ryzyku.
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzy trudność w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
|
1 tydzień
|
|
Zadowolenie z procesu świadomej zgody
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceń jakość podejmowania decyzji, zadowolenie z decyzji i postrzeganie informacji.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00055356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .