Informovaný souhlas s optimalizací transplantace ledvin
18. listopadu 2015 aktualizováno: Elisa Gordon, Northwestern University
Optimalizace informovaného souhlasu pacientů s transplantací ledvin pro dárce se zvýšeným rizikem
Cílem této studie je zhodnotit, jak kandidáti na transplantaci ledviny chápou ledviny dárce se zvýšeným rizikem nezbytné pro informovaný souhlas.
Vyvinuli jsme webový nástroj, který vzdělává a hodnotí porozumění kandidátům (Inform Me), jako doplněk k současným procesům informovaného souhlasu.
Poté porovnáme efektivitu současných procesů informovaného souhlasu doplněných o Inform Me se současnými procesy pouze pro získání souhlasu pro transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek ledvin pro transplantaci ledvin má za následek téměř 10 000 úmrtí ročně ve Spojených státech.
Jednou ze strategií, jak zvýšit počet dostupných ledvin, je nabídnout kandidátům na transplantaci ledvin ledviny, které pocházejí od dárců, kteří mají zvýšené riziko přenosu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a hepatitidy C. Dárci ledvin se zvýšeným rizikem jsou definováni jako ti, kteří se zapojili do chování spojeného se zvýšeným rizikem HIV, hepatitidy B a hepatitidy C a tvoří přibližně 9 % všech zemřelých dárců orgánů v USA.
Politika sítě pro odběr a transplantaci orgánů vyžadovala informovaný souhlas od příjemců, kteří akceptují ledviny se zvýšeným rizikem.
Cílem této studie je zvýšit pochopení účastníků studie o zvýšeném riziku dárcovských ledvin nezbytných pro informovaný souhlas.
K dosažení tohoto cíle vyvineme webový nástroj, který vzdělává a hodnotí porozumění účastníkům (Inform Me), jako doplněk k současným procesům informovaného souhlasu.
Poté porovnáme efektivitu současných procesů informovaného souhlasu doplněných o Inform Me se samotnými aktuálními procesy souhlasu.
Nástroj bude využívat zdravotnickou informační technologii k poskytování informací o definici, rizicích, přínosech a alternativách k používání ledvin dárců se zvýšeným rizikem prostřednictvím webové aplikace.
Počítačově adaptivní učení přizpůsobí informace prezentované každému kandidátovi podle jeho/její úrovně porozumění v interaktivních kapitolách pro zvýšení porozumění.
Inform Me usnadní primární roli sester jako vychovatelů pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- 21 let nebo starší
- Kandidáti na transplantaci ledvin způsobilí: 1) dokončili první fázi vzdělávání o hodnocení transplantace a 2) pacienti na čekací listině, u nichž se očekává, že dostanou transplantaci během příštích 6 měsíců, a vrátí se k přehodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Do navrhované studie nebudou zahrnuty žádné zvláštní třídy účastníků studie, včetně plodů, novorozenců, vězňů, institucionalizovaných jedinců nebo jiné zranitelné populace. Ačkoli těhotné ženy budou způsobilé k účasti ve studii, je nepravděpodobné, že budou vybrány pro transplantaci ledviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inform Me: webový vzdělávací nástroj
Intervence obdrží standardní péči, intervenci Inform Me, vyhodnocení po testu a 1 týdenní vybavovací test.
|
Účelem Inform Me je pomoci kandidátům na transplantaci ledviny pochopit, co jsou ledviny od dárců se zvýšeným rizikem, a popsat rizika a přínosy přijetí a odmítnutí ledviny od dárce se zvýšeným rizikem.
Dárci se zvýšeným rizikem jsou dárci, kteří se zabývají chováním, které zvyšuje jejich šance, že budou mít: virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C.
Inform Me se zaměřuje pouze na zvýšené riziko dárcovských ledvin.
Cílem Inform Me je připravit pacienty na rozhodnutí se svým transplantačním týmem přijmout nebo odmítnout ledvinu od dárce se zvýšeným rizikem.
Inform Me se nesnaží přesvědčit pacienty, aby přijali nebo odmítli ledvinu od dárců se zvýšeným rizikem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní standard péče
Tato skupina dostává standardní péči s následným testem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost zvýšených rizikových transplantací ledvin dárců
Časové okno: 1 týden
|
Posoudit znalosti o zvýšeném riziku dárcovských ledvin
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota akceptovat transplantaci ledvin dárce se zvýšeným rizikem
Časové okno: 1 týden
|
Ochota akceptovat zvýšené riziko dárce ledviny.
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 1 týden
|
Změří obtížnost rozhodování o léčbě.
|
1 týden
|
|
Spokojenost s procesem informovaného souhlasu
Časové okno: 1 týden
|
Posuďte kvalitu rozhodování, spokojenost s rozhodováním a vnímání informací.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00055356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .