신장 이식 사전 동의 최적화
2015년 11월 18일 업데이트: Elisa Gordon, Northwestern University
위험도가 높은 기증자에 대한 신장 이식 환자의 정보에 입각한 동의 최적화
이 연구의 목적은 고지에 입각한 동의에 필요한 기증자 신장 위험 증가에 대한 신장 이식 후보자의 이해도를 평가하는 것입니다.
우리는 현재 정보에 입각한 동의 절차를 보완하기 위해 후보자의 이해력을 교육하고 평가하는 웹 기반 도구(Inform Me)를 개발했습니다.
그런 다음 Inform Me로 보완된 현재 정보에 입각한 동의 절차의 효과를 신장 이식에 대한 현재 동의 절차와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식을 위한 신장 부족으로 인해 미국에서 매년 거의 10,000명이 사망합니다.
사용 가능한 신장의 수를 늘리는 한 가지 전략은 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염의 전염 위험이 높은 기증자의 신장을 신장 이식 후보자에게 제공하는 것입니다. 위험 증가 신장 기증자는 다음과 같이 정의됩니다. HIV, B형 간염 및 C형 간염의 위험 증가와 관련된 행동을 했으며 미국 전체 사망 장기 기증자의 약 9%를 구성합니다.
장기 조달 및 이식 네트워크 정책은 위험성이 높은 신장을 받아들이는 수령인의 정보에 입각한 동의를 요구했습니다.
이 연구의 목적은 정보에 입각한 동의에 필요한 기증자 신장 위험 증가에 대한 연구 참가자의 이해를 높이는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 현재 정보에 입각한 동의 프로세스를 보완하기 위해 참가자의 이해력을 교육하고 평가하는 웹 기반 도구(Inform Me)를 개발할 것입니다.
그런 다음 Inform Me로 보완된 현재 정보에 입각한 동의 프로세스의 효과를 현재 동의 프로세스와 비교할 것입니다.
이 도구는 건강 정보 기술을 활용하여 웹 기반 응용 프로그램을 통해 위험이 증가한 기증자 신장 사용에 대한 정의, 위험, 이점 및 대안에 대한 정보를 제공합니다.
컴퓨터 적응형 학습은 이해력을 높이기 위해 대화형 챕터의 이해 수준에 따라 각 후보자에게 제공되는 정보를 개인화합니다.
Inform Me는 환자 교육자로서 간호사의 주요 역할을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 21세 이상
- 신장 이식 대상자: 1) 이식 평가 교육의 첫 번째 단계를 완료하고, 2) 향후 6개월 이내에 이식을 받을 것으로 예상되는 대기자 명단에 있는 환자가 재평가를 위해 돌아옵니다.
제외 기준:
- 태아, 신생아, 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 기타 취약한 인구를 포함한 연구 참여자의 특별한 부류는 제안된 연구에 포함되지 않습니다. 임산부가 연구에 참여할 수는 있지만 신장 이식 대상으로 선정될 가능성은 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Inform Me: 웹 기반 교육 도구
개입은 표준 치료, Inform Me 개입, 사후 테스트 평가 및 1주 기억 테스트를 받게 됩니다.
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Inform Me의 목적은 신장 이식 후보자가 위험도가 높은 기증자의 신장이 무엇인지 이해하도록 돕고 위험도가 높은 기증자의 신장을 수락하거나 거부할 때의 위험과 이점을 설명하는 것입니다.
고위험 기증자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스에 감염될 가능성을 높이는 행동을 하는 기증자입니다.
Inform Me는 위험이 증가한 기증자 신장에만 초점을 맞춥니다.
Inform Me는 환자가 이식 팀과 함께 고위험 기증자의 신장을 수락할지 거부할지 결정을 내릴 수 있도록 준비시키는 것을 목표로 합니다.
Inform Me는 고위험 기증자의 신장을 받아들이거나 거부하도록 환자를 설득하지 않습니다.
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간섭 없음: 관리 표준 관리
이 그룹은 사후 테스트를 통해 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 위험 기증자 신장 이식에 대한 지식
기간: 일주
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증가된 위험 기증자 신장에 대한 지식 평가
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험도가 높은 기증자 신장 이식을 받아들이려는 의지
기간: 일주
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위험도가 높은 기증자 신장을 받아들이려는 의지.
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일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 충돌
기간: 일주
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치료 의사 결정의 어려움을 측정합니다.
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일주
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정보에 입각한 동의 절차에 대한 만족도
기간: 일주
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의사 결정 품질, 의사 결정 만족도 및 정보 인식을 평가합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .