Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av informert samtykke til nyretransplantasjon

18. november 2015 oppdatert av: Elisa Gordon, Northwestern University

Optimalisering av nyretransplantasjonspasienters informerte samtykke for økte risikogivere

Målet med denne studien er å evaluere nyretransplantasjonskandidaters forståelse av økt risiko donornyrer som er nødvendig for informert samtykke. Vi har utviklet et nettbasert verktøy som utdanner og vurderer kandidaters forståelse (Inform Me), som et supplement til gjeldende informerte samtykkeprosesser. Vi vil deretter sammenligne effektiviteten av gjeldende informerte samtykkeprosesser supplert med Inform Me, med gjeldende samtykkeprosesser alene for nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mangelen på nyrer for nyretransplantasjon resulterer i nesten 10 000 dødsfall per år i USA. En strategi for å øke antall tilgjengelige nyrer er å tilby nyretransplantasjonskandidater nyrer som kommer fra givere som har økt risiko for overføring av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C. Nyredonorer med økt risiko defineres som de som har engasjert seg i atferd assosiert med økt risiko for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C, og utgjør omtrent 9 % av alle amerikanske avdøde organdonorer. Retningslinjene for organanskaffelse og transplantasjonsnettverk ga informert samtykke fra mottakere som aksepterer økt risiko for nyrer. Målet med denne studien er å øke studiedeltakernes forståelse av økt risiko donor nyrer som er nødvendig for informert samtykke. For å nå dette målet vil vi utvikle et nettbasert verktøy som utdanner og vurderer deltakernes forståelse (Inform Me), som et supplement til gjeldende informerte samtykkeprosesser. Vi vil deretter sammenligne effektiviteten av gjeldende informerte samtykkeprosesser supplert med Inform Me, med gjeldende samtykkeprosesser alene. Verktøyet vil bruke helseinformasjonsteknologi for å levere informasjon om definisjonen av, risikoer, fordeler og alternativer til å bruke økt risiko donor nyrer via en nettbasert applikasjon. Datatilpasningslæring vil tilpasse informasjon som presenteres for hver kandidat i henhold til hans/hennes forståelsesnivåer i interaktive kapitler for å øke forståelsen. Inform Me skal legge til rette for sykepleieres primærrolle som pasientpedagoger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • 21 år eller eldre
  • Nyretransplantasjonskandidater som er kvalifisert: 1) fullførte den første fasen av transplantasjonsevalueringsutdanning, og 2) ventelistepasienter som forventes å motta en transplantasjon innen de neste 6 månedene, og returnere for ny evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesielle klasser av studiedeltakere, inkludert fostre, nyfødte, fanger, institusjonaliserte individer eller andre sårbare populasjoner vil bli inkludert i den foreslåtte studien. Selv om gravide kvinner vil være kvalifisert for deltakelse i studien, er det usannsynlig at de vil bli valgt for nyretransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inform Me: nettbasert utdanningsverktøy
Intervensjon vil motta standard omsorg, Inform Me-intervensjonen, en evaluering etter test og 1 ukes tilbakekallingstest.
Formålet med Inform Me er å hjelpe nyretransplantasjonskandidater til å forstå hva nyrer fra øktrisikodonorer er, og beskriver risikoene og fordelene ved å akseptere og nekte en nyre fra en donor med økt risiko. Donorer med økt risiko er givere som engasjerte seg i atferd som øker sjansene deres for å ha: Humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus. Inform Me fokuserer kun på økt risiko donor nyrer. Inform Me har som mål å forberede pasienter til å ta en beslutning sammen med transplantasjonsteamet deres om å akseptere eller nekte en nyre fra en donor med økt risiko. Inform Me prøver ikke å overbevise pasienter om å akseptere eller nekte en nyre fra donorer med økt risiko.
Ingen inngripen: Kontroll Standard of Care
Denne gruppen får standard omsorg med en posttest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om økt risiko donor nyretransplantasjoner
Tidsramme: 1 uke
Vurdere kunnskap om økt risiko donor nyrer
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til å akseptere en økt risiko donor nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 uke
Vilje til å akseptere en økt risiko donor nyre.
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 uke
Vil måle vanskeligheter med å ta behandlingsbeslutninger.
1 uke
Tilfredshet med prosessen med informert samtykke
Tidsramme: 1 uke
Vurder beslutningskvalitet, beslutningstilfredshet og oppfatning av informasjon.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere