- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859884
Optimalisering av informert samtykke til nyretransplantasjon
18. november 2015 oppdatert av: Elisa Gordon, Northwestern University
Optimalisering av nyretransplantasjonspasienters informerte samtykke for økte risikogivere
Målet med denne studien er å evaluere nyretransplantasjonskandidaters forståelse av økt risiko donornyrer som er nødvendig for informert samtykke.
Vi har utviklet et nettbasert verktøy som utdanner og vurderer kandidaters forståelse (Inform Me), som et supplement til gjeldende informerte samtykkeprosesser.
Vi vil deretter sammenligne effektiviteten av gjeldende informerte samtykkeprosesser supplert med Inform Me, med gjeldende samtykkeprosesser alene for nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangelen på nyrer for nyretransplantasjon resulterer i nesten 10 000 dødsfall per år i USA.
En strategi for å øke antall tilgjengelige nyrer er å tilby nyretransplantasjonskandidater nyrer som kommer fra givere som har økt risiko for overføring av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C. Nyredonorer med økt risiko defineres som de som har engasjert seg i atferd assosiert med økt risiko for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C, og utgjør omtrent 9 % av alle amerikanske avdøde organdonorer.
Retningslinjene for organanskaffelse og transplantasjonsnettverk ga informert samtykke fra mottakere som aksepterer økt risiko for nyrer.
Målet med denne studien er å øke studiedeltakernes forståelse av økt risiko donor nyrer som er nødvendig for informert samtykke.
For å nå dette målet vil vi utvikle et nettbasert verktøy som utdanner og vurderer deltakernes forståelse (Inform Me), som et supplement til gjeldende informerte samtykkeprosesser.
Vi vil deretter sammenligne effektiviteten av gjeldende informerte samtykkeprosesser supplert med Inform Me, med gjeldende samtykkeprosesser alene.
Verktøyet vil bruke helseinformasjonsteknologi for å levere informasjon om definisjonen av, risikoer, fordeler og alternativer til å bruke økt risiko donor nyrer via en nettbasert applikasjon.
Datatilpasningslæring vil tilpasse informasjon som presenteres for hver kandidat i henhold til hans/hennes forståelsesnivåer i interaktive kapitler for å øke forståelsen.
Inform Me skal legge til rette for sykepleieres primærrolle som pasientpedagoger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- 21 år eller eldre
- Nyretransplantasjonskandidater som er kvalifisert: 1) fullførte den første fasen av transplantasjonsevalueringsutdanning, og 2) ventelistepasienter som forventes å motta en transplantasjon innen de neste 6 månedene, og returnere for ny evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesielle klasser av studiedeltakere, inkludert fostre, nyfødte, fanger, institusjonaliserte individer eller andre sårbare populasjoner vil bli inkludert i den foreslåtte studien. Selv om gravide kvinner vil være kvalifisert for deltakelse i studien, er det usannsynlig at de vil bli valgt for nyretransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inform Me: nettbasert utdanningsverktøy
Intervensjon vil motta standard omsorg, Inform Me-intervensjonen, en evaluering etter test og 1 ukes tilbakekallingstest.
|
Formålet med Inform Me er å hjelpe nyretransplantasjonskandidater til å forstå hva nyrer fra øktrisikodonorer er, og beskriver risikoene og fordelene ved å akseptere og nekte en nyre fra en donor med økt risiko.
Donorer med økt risiko er givere som engasjerte seg i atferd som øker sjansene deres for å ha: Humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus.
Inform Me fokuserer kun på økt risiko donor nyrer.
Inform Me har som mål å forberede pasienter til å ta en beslutning sammen med transplantasjonsteamet deres om å akseptere eller nekte en nyre fra en donor med økt risiko.
Inform Me prøver ikke å overbevise pasienter om å akseptere eller nekte en nyre fra donorer med økt risiko.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll Standard of Care
Denne gruppen får standard omsorg med en posttest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om økt risiko donor nyretransplantasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
Vurdere kunnskap om økt risiko donor nyrer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å akseptere en økt risiko donor nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Vilje til å akseptere en økt risiko donor nyre.
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 uke
|
Vil måle vanskeligheter med å ta behandlingsbeslutninger.
|
1 uke
|
|
Tilfredshet med prosessen med informert samtykke
Tidsramme: 1 uke
|
Vurder beslutningskvalitet, beslutningstilfredshet og oppfatning av informasjon.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00055356
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .