Optimización del consentimiento informado para trasplantes de riñón
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Elisa Gordon, Northwestern University
Optimización del consentimiento informado de pacientes trasplantados de riñón para donantes de mayor riesgo
El objetivo de este estudio es evaluar la comprensión de los candidatos a trasplante renal sobre los riñones de donantes de mayor riesgo necesarios para el consentimiento informado.
Hemos desarrollado una herramienta basada en la web que educa y evalúa la comprensión de los candidatos (Inform Me), como complemento a los actuales procesos de consentimiento informado.
Luego compararemos la efectividad de los procesos de consentimiento informado actuales complementados por Inform Me, con los procesos de consentimiento actuales solo para el trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escasez de riñones para trasplante de riñón provoca casi 10.000 muertes por año en los Estados Unidos.
Una estrategia para aumentar la cantidad de riñones disponibles es ofrecer a los candidatos a trasplante renal riñones que provienen de donantes que tienen un mayor riesgo de transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C. Los donantes de riñón con mayor riesgo se definen como aquellos que se han involucrado en comportamientos asociados con un mayor riesgo de VIH, hepatitis B y hepatitis C, y comprenden aproximadamente el 9% de todos los donantes de órganos fallecidos de EE. UU.
La política de la Red de Obtención y Trasplante de Órganos exige el consentimiento informado de los receptores que aceptan riñones de mayor riesgo.
El objetivo de este estudio es aumentar la comprensión de los participantes del estudio sobre los riñones de donantes de mayor riesgo necesarios para el consentimiento informado.
Para lograr este objetivo, desarrollaremos una herramienta basada en la web que eduque y evalúe la comprensión de los participantes (Inform Me), como complemento a los actuales procesos de consentimiento informado.
Luego compararemos la efectividad de los procesos de consentimiento informado actuales complementados por Inform Me, con los procesos de consentimiento actuales solos.
La herramienta utilizará la tecnología de la información de salud para brindar información sobre la definición, los riesgos, los beneficios y las alternativas al uso de riñones de donantes de mayor riesgo a través de una aplicación basada en la web.
El aprendizaje adaptativo por computadora personalizará la información presentada a cada candidato de acuerdo con sus niveles de comprensión en capítulos interactivos para aumentar la comprensión.
Inform Me facilitará el papel principal de las enfermeras como educadoras de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 21 años o más
- Los candidatos a trasplante de riñón elegibles: 1) completaron la primera fase de educación sobre evaluación de trasplante, y 2) pacientes en lista de espera que se espera que reciban un trasplante dentro de los próximos 6 meses y que regresen para una reevaluación.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en el estudio propuesto clases especiales de participantes del estudio, incluidos fetos, recién nacidos, presos, personas institucionalizadas u otras poblaciones vulnerables. Aunque las mujeres embarazadas serán elegibles para participar en el estudio, es poco probable que sean seleccionadas para un trasplante de riñón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inform Me: herramienta educativa basada en la web
La intervención recibirá el estándar de atención, la intervención Inform Me, una evaluación posterior a la prueba y una prueba de recuerdo de 1 semana.
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El propósito de Inform Me es ayudar a los candidatos a trasplante de riñón a comprender qué son los riñones de donantes de mayor riesgo y describe los riesgos y beneficios de aceptar y rechazar un riñón de un donante de mayor riesgo.
Los donantes de mayor riesgo son donantes que se involucraron en comportamientos que aumentan sus posibilidades de tener: Virus de Inmunodeficiencia Humana, Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C.
Inform Me se centra únicamente en los riñones de donantes de mayor riesgo.
Inform Me tiene como objetivo preparar a los pacientes para que tomen una decisión con su equipo de trasplante para aceptar o rechazar un riñón de un donante de mayor riesgo.
Inform Me no intenta convencer a los pacientes de que acepten o rechacen un riñón de donantes de mayor riesgo.
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Sin intervención: Estándar de atención de control
Este grupo recibe atención estándar con una prueba posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de los trasplantes de riñón de donante de mayor riesgo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar el conocimiento de los riñones de donantes de mayor riesgo
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voluntad de aceptar un trasplante de riñón de donante de mayor riesgo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Voluntad de aceptar un riñón de donante de mayor riesgo.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medirá la dificultad en la toma de decisiones sobre el tratamiento.
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1 semana
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Satisfacción con el proceso de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar la calidad de la toma de decisiones, la satisfacción de las decisiones y la percepción de la información.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00055356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .