Niertransplantatie optimaliseren Geïnformeerde toestemming
18 november 2015 bijgewerkt door: Elisa Gordon, Northwestern University
Geïnformeerde toestemming van niertransplantatiepatiënten optimaliseren voor donoren met een verhoogd risico
Het doel van deze studie is om het begrip van niertransplantatiekandidaten te evalueren over donornieren met een verhoogd risico die nodig zijn voor geïnformeerde toestemming.
We hebben een webgebaseerde tool ontwikkeld die het begrip van kandidaten opvoedt en beoordeelt (Inform Me), als aanvulling op de huidige processen voor geïnformeerde toestemming.
Vervolgens vergelijken we de effectiviteit van de huidige geïnformeerde toestemmingsprocessen aangevuld met Inform Me, met alleen de huidige toestemmingsprocessen voor niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het tekort aan nieren voor niertransplantatie resulteert in bijna 10.000 doden per jaar in de Verenigde Staten.
Een strategie om het aantal beschikbare nieren te vergroten, is om niertransplantatiekandidaten nieren aan te bieden die afkomstig zijn van donoren die een verhoogd risico lopen op overdracht van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C. Nierdonoren met een verhoogd risico worden gedefinieerd als degenen die hebben zich schuldig gemaakt aan gedrag dat verband houdt met een verhoogd risico op hiv, hepatitis B en hepatitis C, en vormen ongeveer 9% van alle overleden orgaandonoren in de VS.
Het beleid van het orgaanaankoop- en transplantatienetwerk verplichtte geïnformeerde toestemming van ontvangers die nieren met een verhoogd risico accepteren.
Het doel van deze studie is om het begrip van de deelnemers aan de studie te vergroten over donornieren met een verhoogd risico die nodig zijn voor geïnformeerde toestemming.
Om dit doel te bereiken, zullen we een webgebaseerde tool ontwikkelen die het begrip van deelnemers opvoedt en beoordeelt (Inform Me), als aanvulling op de huidige geïnformeerde toestemmingsprocessen.
Vervolgens vergelijken we de effectiviteit van de huidige geïnformeerde toestemmingsprocessen aangevuld met Inform Me, alleen met de huidige toestemmingsprocessen.
De tool maakt gebruik van gezondheidsinformatietechnologie om via een webgebaseerde applicatie informatie te verstrekken over de definitie van, risico's, voordelen en alternatieven voor het gebruik van donornieren met een verhoogd risico.
Computeradaptief leren personaliseert de informatie die aan elke kandidaat wordt gepresenteerd op basis van zijn/haar begripsniveaus in interactieve hoofdstukken om het begrip te vergroten.
Inform Me zal de primaire rol van verpleegkundigen als patiëntenvoorlichters vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- 21 jaar of ouder
- Kandidaten voor niertransplantatie die in aanmerking komen: 1) hebben de eerste fase van het onderwijs over transplantatie-evaluatie voltooid, en 2) patiënten op de wachtlijst die naar verwachting binnen de komende 6 maanden een transplantatie zullen ondergaan, en die terugkeren voor herbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Er zullen geen speciale klassen van studiedeelnemers, waaronder foetussen, pasgeborenen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde individuen of andere kwetsbare bevolkingsgroepen, worden opgenomen in de voorgestelde studie. Hoewel zwangere vrouwen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, is het onwaarschijnlijk dat ze worden geselecteerd voor niertransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inform Me: webgebaseerde onderwijstool
Interventie krijgt de zorgstandaard, de Inform Me-interventie, een evaluatie na de test en een herinneringstest van 1 week.
|
Het doel van Inform Me is om kandidaten voor een niertransplantatie te helpen begrijpen wat nieren van donoren met een verhoogd risico zijn en beschrijft de risico's en voordelen van het accepteren of weigeren van een nier van een donor met een verhoogd risico.
Donoren met een verhoogd risico zijn donoren die zich schuldig hebben gemaakt aan gedrag dat hun kansen op het hebben van: het humaan immunodeficiëntievirus, het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus vergroot.
Inform Me richt zich alleen op risicovolle donornieren.
Inform Me wil patiënten voorbereiden om samen met hun transplantatieteam een beslissing te nemen over het accepteren of weigeren van een nier van een donor met een verhoogd risico.
Inform Me probeert patiënten niet te overtuigen om een nier van risicovolle donoren te accepteren of te weigeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle zorgstandaard
Deze groep krijgt standaardzorg met een post-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van donorniertransplantaties met een verhoogd risico
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeel de kennis van donornieren met een verhoogd risico
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om een donorniertransplantatie met een verhoogd risico te accepteren
Tijdsspanne: 1 week
|
Bereidheid om een donornier met een verhoogd risico te accepteren.
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 1 week
|
Zal de moeilijkheid bij het nemen van beslissingen over de behandeling meten.
|
1 week
|
|
Tevredenheid over het geïnformeerde toestemmingsproces
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeel de kwaliteit van de besluitvorming, de tevredenheid over de besluitvorming en de perceptie van informatie.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00055356
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .