Оптимизация информированного согласия на трансплантацию почки
18 ноября 2015 г. обновлено: Elisa Gordon, Northwestern University
Оптимизация информированного согласия пациентов после трансплантации почки для доноров с повышенным риском
Целью данного исследования является оценка понимания кандидатов на трансплантацию почки о донорских почках повышенного риска, необходимых для получения информированного согласия.
Мы разработали веб-инструмент, который обучает и оценивает понимание кандидатов (Inform Me) в качестве дополнения к текущим процессам получения информированного согласия.
Затем мы сравним эффективность текущих процессов информированного согласия, дополненных Inform Me, с текущими процессами получения согласия только для трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нехватка почек для пересадки почки приводит к почти 10 000 смертей в год в Соединенных Штатах.
Одна из стратегий увеличения количества доступных почек состоит в том, чтобы предлагать кандидатам на трансплантацию почки почки, полученные от доноров, которые имеют повышенный риск передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и гепатита С. Доноры почек с повышенным риском определяются как те, кто имеют поведение, связанное с повышенным риском заражения ВИЧ, гепатитом В и гепатитом С, и составляют примерно 9% всех умерших доноров органов в США.
Политика Сети закупок и трансплантации органов требует информированного согласия от реципиентов, которые принимают почки с повышенным риском.
Целью этого исследования является повышение понимания участниками исследования о донорских почках с повышенным риском, необходимых для получения информированного согласия.
Для достижения этой цели мы разработаем веб-инструмент, который обучает и оценивает понимание участников (Inform Me) в качестве дополнения к текущим процессам получения информированного согласия.
Затем мы сравним эффективность текущих процессов получения информированного согласия, дополненных Inform Me, только с текущими процессами получения согласия.
Инструмент будет использовать информационные технологии здравоохранения для предоставления информации об определении, рисках, преимуществах и альтернативах использованию донорских почек повышенного риска через веб-приложение.
Компьютерное адаптивное обучение будет персонализировать информацию, представленную каждому кандидату, в соответствии с его/ее уровнем понимания в интерактивных главах, чтобы улучшить понимание.
Inform Me облегчит основную роль медсестер в обучении пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- 21 год и старше
- Кандидаты на трансплантацию почки, имеющие право: 1) прошли первый этап обучения по оценке трансплантации и 2) пациенты из списка ожидания, которые должны получить трансплантацию в течение следующих 6 месяцев, возвращаются для повторной оценки.
Критерий исключения:
- В предлагаемое исследование не будут включены никакие специальные классы участников исследования, включая эмбрионы, новорожденных, заключенных, лиц, находящихся в лечебных учреждениях, или другие уязвимые группы населения. Хотя беременные женщины будут иметь право на участие в исследовании, маловероятно, что они будут отобраны для трансплантации почки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Inform Me: веб-инструмент для обучения
Вмешательство получит стандарт обслуживания, вмешательство Inform Me, послетестовую оценку и 1-недельный тест на отзыв.
|
Цель Inform Me — помочь кандидатам на трансплантацию почки понять, что такое почки от доноров с повышенным риском, и описать риски и преимущества принятия и отказа от почки от донора с повышенным риском.
Доноры с повышенным риском — это доноры, поведение которых увеличивает вероятность заражения: вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В, вирусом гепатита С.
Inform Me фокусируется только на донорских почках с повышенным риском.
Программа Inform Me направлена на то, чтобы подготовить пациентов к принятию решения вместе со своей командой по трансплантации о принятии или отказе от почки от донора с повышенным риском.
Inform Me не пытается убедить пациентов согласиться или отказаться от почки от доноров с повышенным риском.
|
|
Без вмешательства: Контрольный стандарт ухода
Эта группа получает стандартную медицинскую помощь с последующим тестом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о повышенном риске трансплантации донорской почки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить знания о донорских почках повышенного риска
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность принять трансплантацию почки донора повышенного риска
Временное ограничение: 1 неделя
|
Готовность принять донорскую почку повышенного риска.
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерит сложность принятия решения о лечении.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность процессом получения информированного согласия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивать качество принятия решений, удовлетворенность решениями и восприятие информации.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisa Gordon, PhD, MPH, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00055356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .