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炎症性腸疾患の小児および青少年のウェブベースのモニタリング

2019年2月13日 更新者:Katrine Carlsen, MD、Hvidovre University Hospital

患者のエンパワーメント: 治療の質を向上させるための炎症性腸疾患の小児および青少年のウェブベースのモニタリング

研究者らは、慢性炎症性疾患(IBD)の若年患者におけるE-health(病気と治療のウェブベースのモニタリング)が病気の経過と生活の質を改善できるという仮説を立てている。

若い患者にとってアドヒアランス(処方された薬を服用すること)は困難です。 この E-health プロジェクトでは、研究者らは若い患者 (10 ~ 17 歳) の治療に対する責任を改善し、彼らに権限を与え、それによってより静かな病気の経過を達成するためにアドヒアランスを強化することを目指しています。 e-Health プログラムと Web アプリを通じて、病気の活動性が簡単な信号チャートを介して若い患者に提示され、患者は処方薬を継続するか、医師に電話するか、外来診療所を訪れるか案内されます。 将来的には、この概念は他の慢性疾患を患う若い患者にも適用できると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

IBD の自然史は再発を特徴とします(例: 直腸出血、下痢、腹痛、便意切迫感、瘻孔、肛門膿瘍)と寛解。 小児および青少年では、成人に比べて病気の進行がより進行し、生活の質の低下を引き起こします。 思春期の患者は人生の中でも特に傷つきやすい時期にあり、病気が原因で社会的障害を発症するリスクが高くなります。 さらに、IBD は学校を何日も欠席する可能性があり、患者は教育を維持できない危険にさらされています。

患者は病気が進行しているときに医学的な治療を受けますが、寛解を維持するために静穏期にも治療を受けます。 したがって、患者が病気について洞察を得て、推奨される維持療法に従うことの重要性を理解することが成功のために非常に重要です。 急性入院や手術のリスクの増加を認識しているにもかかわらず、成人患者も小児患者も継続的な投薬(アドヒアランス)を守ることは困難です。 若い患者の最大 50% が指示どおりに薬を服用しないことが知られています。

これまでの研究では、IBD 患者の治療に E-health が使用されてきました。 M. Elkjaer et al.軽度から中等度の UC 患者 300 人を対象とした 2010 年の研究では、E-health 治療により活動性疾患の期間が短縮されました (平均 18 年対平均 18 年)。 対照群では 77 日間)、88% が E-health を使用した治療に満足し、外来受診の必要性が減少しました。 別の研究では、Pedersen et al. 2012 年、E-Health は、CD 患者 27 名を対象に生物学的治療を検討し、CD 患者におけるインフリキシマブ治療のタイミングを最適化することができました。 E-Health ソリューションは安全に使用でき、患者はプログラムへの高い遵守率を示しました (86%)。 研究者の知る限り、これまでにIBDの小児および青少年にE-health治療を使用した研究はありません。 しかし、研究者らは、少なくともデンマークではウェブコミュニケーションがすでに日常生活の一部として十分に組み込まれている患者にとって、この治療概念は容易に受け入れられるだろうと信じている。

現在の研究は 2 つのプロジェクトで構成されています: プロジェクト A: 自宅で薬を投与されて治療中の患者。 プロジェクト B: 生物学的輸液による治療中の患者

プロジェクト A: 自宅で薬を投与して治療中の患者は、現在の国際ガイドラインに従って、3 か月ごとに外来でモニタリングされます。 現在のプロジェクトに参加している患者はランダムに2つのグループに分けられ、2年間追跡調査される。 E-health グループ: IBD センターへの毎年の訪問による Web モニタリング。 対照群: 年に 4 回の定期的な外来患者の対照。

プロジェクト B: 現在のガイドラインによれば、生物学的製剤による治療を受けている患者は約 8 週間ごとに外来診療所を訪れ、静脈内治療が行われます。 E-health 介入中、症状と糞便カルプロテクチンは Web プログラムを通じて綿密に監視され、症状と FC の上昇に応じて治療が開始されます。 このようにして、生物学的製剤による治療のタイミングを最適化し、最大 12 週間の無治療期間、または必要に応じて 8 週間より早く注入を遅らせることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コペンハーゲンおよびポルトの基準に従ったIBD診断
  • 10歳から17歳まで
  • デンマーク語に堪能
  • インターネットへのアクセス
  • インフリキシマブによる治療を受けている患者は、導入期間(つまり、導入期間)を完了している必要があります。 治療開始後少なくとも6週間)。

除外基準:

  • デンマーク語スキルが不十分
  • 知的能力の欠如
  • 成長遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ウェブ監視

介入には 2 つの部門があります。

1) 自宅で投薬されている薬で治療中の患者、2) 生物学的製剤で治療中の患者。

E-health 介入中、症状と FC は Web プログラムを通じて綿密に監視され、症状と FC の上昇に応じて治療が開始されます。
NO_INTERVENTION:コントロール

自宅で薬を投与して治療中の患者:年に 4 回、定期的な外来患者の管理。

生物学的製剤による治療中の患者: 遡及的ルーチン治療アルゴリズム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療アドヒアランス
時間枠:見込み、3 か月ごと、最長 2 年
参加者(グループ 1、自宅で服薬管理):服薬遵守報告スケール(MARS):5 ~ 25 ポイントの範囲。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 以下の結果測定データ表には、研究期間全体から要約された各グループ (ウェブおよび対照) の平均データが表示されます。
見込み、3 か月ごと、最長 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療強度のステップアップに伴う参加者数
時間枠:参加中(2年目)の初イベント。 (イベントは予定的に登録されました)

治療強度の最初のステップアップ(用量の漸増またはより強力な薬剤の変更/追加)までの時間は、疾患活動性の進行の代用として、研究期間中の患者の医療記録から得られました。

ステップアップまでの時間は、カプラン マイヤー生存分析によって分析されました。

参加中(2年目)の初イベント。 (イベントは予定的に登録されました)
手術
時間枠:参加中(2年目)の初イベント。 (イベントは予定的に登録されました)
手術の必要性
参加中(2年目)の初イベント。 (イベントは予定的に登録されました)
学校を欠席する
時間枠:3 か月ごとの見通し - 2 年間の毎月 (プロジェクト A) または毎週 (プロジェクト B) の疾患活動性
学校を欠席した日数
3 か月ごとの見通し - 2 年間の毎月 (プロジェクト A) または毎週 (プロジェクト B) の疾患活動性
病院への連絡
時間枠:3 か月ごとの見通し - 2 年間の毎月 (プロジェクト A) または毎週 (プロジェクト B) の疾患活動性
外来受診の必要性
3 か月ごとの見通し - 2 年間の毎月 (プロジェクト A) または毎週 (プロジェクト B) の疾患活動性
治療間の週数
時間枠:3 か月ごとの見通し - 2 年間の毎月 (プロジェクト A) または毎週 (プロジェクト B) の疾患活動性
IFX 注入の日付は、eHealth グループとコントロール グループの両方から前向きに登録されました。
3 か月ごとの見通し - 2 年間の毎月 (プロジェクト A) または毎週 (プロジェクト B) の疾患活動性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katrine Carlsen, MD、Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • スタディチェア:Vibeke Wewer, MD, PhD、Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • スタディチェア:Pia Munkholm, Professor、Department of Gastroenterology, Herlev Hospital
  • スタディチェア:Christian Jakobsen, MD, PhD、Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • スタディチェア:Lene Riis, MD, PhD、Department of Pathology, Herlev Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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