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염증성 장 질환이 있는 소아 및 청소년의 웹 기반 모니터링

2019년 2월 13일 업데이트: Katrine Carlsen, MD, Hvidovre University Hospital

환자 역량 강화: 더 나은 치료 품질을 위한 염증성 장 질환이 있는 아동 및 청소년의 웹 기반 모니터링

연구자들은 만성 염증성 질환(IBD)을 앓고 있는 젊은 환자의 E-헬스(질병 및 치료에 대한 웹 기반 모니터링)가 질병 경과와 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

어린 환자의 경우 순응도(처방약 복용)가 어렵습니다. 이 E-health 프로젝트에서 조사관은 치료에 대한 어린 환자(10-17세)의 책임을 개선하고, 환자에게 권한을 부여하여 보다 조용한 질병 과정을 달성하기 위해 순응도를 향상시키려고 합니다. e-Health 프로그램과 웹 앱을 통해 간단한 신호등 차트를 통해 젊은 환자에게 질병 활동이 표시되고 환자는 처방된 약을 계속 복용하거나 의사에게 전화하거나 외래 진료소를 방문하도록 안내됩니다. 미래에는 이 개념이 다른 만성 질환을 앓고 있는 젊은 환자들에게도 적용될 수 있을 것으로 믿어집니다.

연구 개요

상세 설명

IBD의 자연사는 재발(예: 직장 출혈, 설사, 복통, 대변 절박, 누공 및 항문 농양) 및 완화. 어린이와 청소년의 경우 성인에 비해 질병이 더 공격적으로 진행되어 삶의 질이 저하됩니다. 사춘기 동안 환자는 삶의 특히 취약한 시기에 있으며 질병으로 인해 사회적 장애가 발생할 위험이 높습니다. 또한 IBD는 여러 날의 결석으로 이어질 수 있으며 환자는 교육을 계속할 수 없는 위험에 처해 있습니다.

환자는 질병이 활성화되었을 때 의학적으로 치료를 받지만 차도를 유지하기 위해 조용한 단계에서도 치료를 받습니다. 따라서 환자가 질병에 대한 통찰력을 얻고 권장 유지 치료를 따르는 것의 중요성을 이해하는 것이 성공을 위해 매우 중요합니다. 급성 입원 및 수술의 위험이 증가한다는 사실을 알고 있음에도 불구하고 성인 및 소아 환자 모두 지속적인 투약(순응도)을 따르기가 어렵습니다. 젊은 환자의 최대 50%가 지시대로 약을 복용하지 않는 것으로 알려져 있습니다.

이전 연구에서는 IBD 환자 치료에 E-health를 사용했습니다. M. Elkjaer et al. 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자 300명을 대상으로 한 2010년 연구에서 E-health 치료는 활동성 질병 기간이 더 짧은 것으로 나타났습니다(평균 18 대 대조군 77일), 88%가 이헬스를 이용한 치료에 만족하고 외래 방문의 필요성이 줄었다. 다른 연구에서 Pedersen et al. 2012년, 27명의 CD 환자와 생물학적 치료를 검토한 E-Health는 CD 환자의 infliximab 치료 시기를 최적화할 수 있었습니다. E-Health 솔루션은 사용하기에 안전했으며 환자들은 프로그램에 대한 높은 순응도를 보였습니다(86%). 조사관이 아는 한 이전에 IBD가 있는 어린이 및 청소년에게 E-health 치료를 사용한 연구는 없습니다. 그러나 적어도 덴마크에서는 웹 통신이 이미 일상 생활의 잘 통합된 일부인 환자에게 이 치료 개념이 쉽게 받아들여질 것이라고 조사관은 믿습니다.

현재 연구는 두 가지 프로젝트로 구성되어 있습니다. 프로젝트 A: 집에서 투여된 약으로 치료 중인 환자. 프로젝트 B: 생물학적 주입 치료를 받는 환자

프로젝트 A: 현재 국제 지침에 따라 집에서 약을 투여받는 환자를 모니터링하며 3개월마다 외래 환자를 방문합니다. 현재 프로젝트에 참여하는 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 2년 동안 추적될 것입니다. E-health 그룹: IBD 센터를 매년 방문하는 웹 모니터링. 통제 그룹: 일상적인 외래 환자 통제, 1년에 4번.

프로젝트 B: 현재 가이드라인에 따르면 생물학적제제 치료를 받는 환자는 약 8주마다 외래를 방문하여 정맥주사로 치료를 받는다. E-health 개입 동안 증상 및 대변 칼프로텍틴은 웹 프로그램을 통해 면밀히 모니터링되며 치료는 증상 및 상승된 FC에 의해 시작됩니다. 이러한 방식으로 생물학적 제제를 사용한 치료 시기를 최적화할 수 있고 최대 무치료 기간인 12주 또는 필요한 경우 8주보다 일찍 주입을 지연할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코펜하겐 및 포르토 기준에 따른 IBD 진단
  • 만 10~17세
  • 덴마크어에 능통
  • 인터넷에 액세스
  • 인플릭시맙으로 치료 중인 환자는 유도 기간(즉, 치료 시작 후 최소 6주).

제외 기준:

  • 부족한 덴마크어 실력
  • 지적 능력 부족
  • 성장 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 웹 모니터링

개입에는 두 가지 방법이 있습니다.

1) 가정에서 투약되는 약물로 치료 중인 환자 및 2) 생물학적 제제로 치료 중인 환자.

E-health 개입 동안 증상과 FC는 웹 프로그램을 통해 면밀히 모니터링되며 치료는 증상과 상승된 FC에 의해 시작됩니다.
NO_INTERVENTION: 제어

가정에서 투여되는 약물로 치료 중인 환자: 일상적인 외래 환자 통제, 1년에 4회.

생물학적 제제로 치료 중인 환자: 후향적 일상 치료 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 준수
기간: 유망, 3개월마다 최대 2년
참가자(그룹 1, 집에서 투약 관리): MARS(Medication Adherence Report Scale): 범위 5-25점. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 아래 결과 측정 데이터 표에는 전체 연구 기간에서 요약된 각 그룹(웹 및 컨트롤)의 평균 데이터가 표시됩니다.
유망, 3개월마다 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료강도를 높인 참여자 수
기간: 참여 중 첫 번째 이벤트(2년). (이벤트는 사전에 등록되었습니다)

연구 기간 동안 환자의 의료 기록에서 질병 활동의 진행을 대리하여 치료 강도의 첫 번째 증가 시간(증가하는 용량 또는 더 강력한 약물의 변경/추가)을 얻었습니다.

스텝 업 시간은 Kaplan Meier 생존 분석을 통해 분석되었습니다.

참여 중 첫 번째 이벤트(2년). (이벤트는 사전에 등록되었습니다)
수술
기간: 참여 중 첫 번째 이벤트(2년). (이벤트는 사전에 등록되었습니다)
수술 필요
참여 중 첫 번째 이벤트(2년). (이벤트는 사전에 등록되었습니다)
결석
기간: 예상, 3개월마다 - 2년 동안 매월(프로젝트 A) 또는 주(프로젝트 B) 질병 활동
결석 일수
예상, 3개월마다 - 2년 동안 매월(프로젝트 A) 또는 주(프로젝트 B) 질병 활동
병원에 연락
기간: 예상, 3개월마다 - 2년 동안 매월(프로젝트 A) 또는 주(프로젝트 B) 질병 활동
외래 진료 필요
예상, 3개월마다 - 2년 동안 매월(프로젝트 A) 또는 주(프로젝트 B) 질병 활동
치료 간격(주)
기간: 예상, 3개월마다 - 2년 동안 매월(프로젝트 A) 또는 주(프로젝트 B) 질병 활동
IFX 주입 날짜는 eHealth와 대조군 모두에서 전향적으로 등록되었습니다.
예상, 3개월마다 - 2년 동안 매월(프로젝트 A) 또는 주(프로젝트 B) 질병 활동

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katrine Carlsen, MD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • 연구 의자: Vibeke Wewer, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • 연구 의자: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev Hospital
  • 연구 의자: Christian Jakobsen, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
  • 연구 의자: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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