- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01860651
Web-baseret overvågning hos børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom
Patient Empowerment: Web-baseret overvågning hos børn og unge med inflammatorisk tarmsygdom for bedre behandlingskvalitet
Efterforskerne antager, at E-sundhed - webbaseret monitorering af sygdom og behandling - hos unge patienter med kronisk inflammatorisk sygdom (IBD) kan forbedre sygdomsforløbet og livskvaliteten.
Overholdelse (at tage den ordinerede medicin) er vanskelig for unge patienter. I dette E-sundhedsprojekt søger efterforskerne at forbedre unge patienters (10-17 år) ansvar for behandlingen, at styrke dem og derved øge efterlevelsen for at opnå et mere roligt sygdomsforløb. Gennem e-Health programmet og web-appen vil sygdomsaktiviteten blive præsenteret for den unge patient via et simpelt lyskrydsdiagram, og patienten vil blive guidet til: fortsætte den ordinerede medicin, ringe til lægen eller besøge ambulatoriet. I fremtiden menes konceptet også at være anvendeligt for unge patienter med andre kroniske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IBDs naturlige historie er karakteriseret ved tilbagefald (f.eks. rektal blødning, diarré, mavesmerter, fækal trang, fistel og anal byld) og remissioner. Hos børn og unge har sygdommen et mere aggressivt forløb sammenlignet med voksne, hvilket forårsager en forringelse af livskvaliteten. I puberteten er patienter i en særlig sårbar periode af deres liv, og der er en høj risiko for at udvikle sociale handicap på grund af sygdommen. Ydermere kan IBD føre til mange dages fravær fra skolen, og patienterne risikerer ikke at kunne opretholde deres uddannelse.
Patienter behandles medicinsk, når sygdommen er aktiv, men også i rolige faser for at opretholde remission. Det er derfor afgørende for succes, at patienterne får indsigt i sygdommen og forstår vigtigheden af at følge den anbefalede vedligeholdelsesbehandling. På trods af at man er opmærksom på en øget risiko for akut indlæggelse og operation, er det svært for både voksne og pædiatriske patienter at følge den kontinuerlige medicinering (adhærens). Det er kendt, at op til 50 % af unge patienter undlader at tage deres medicin som anvist.
Tidligere undersøgelser har brugt E-sundhed i behandlingen af IBD-patienter. I M. Elkjær et al. 2010-studie på 300 patienter med mild til moderat UC, E-sundhedsbehandling resulterede i kortere perioder med aktiv sygdom (gennemsnit 18 vs. 77 dage i kontrolgruppen), var 88 % tilfredse med deres behandling ved hjælp af E-sundhed, og behovet for ambulante besøg blev reduceret. I en anden undersøgelse har Pedersen et al. 2012, på 27 patienter med CD og undersøgte biologisk behandling, var E-Health i stand til at optimere timingen af infliximab-behandling hos CD-patienter. E-Health-løsningen var sikker at bruge, og patienterne udviste høj overholdelse af programmet (86%). Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse tidligere brugt E-sundhedsbehandling hos børn og unge med IBD. Det er dog efterforskernes opfattelse, at dette behandlingskoncept uden videre vil blive taget op til sådanne patienter, for hvem webkommunikation, i hvert fald i Danmark, allerede er en velintegreret del af deres dagligdag.
Den aktuelle undersøgelse består af to projekter: Projekt A: Patienter i behandling med medicin administreret i hjemmet. Projekt B: Patienter i behandling med biologiske infusioner
Projekt A: Patienter i behandling med medicin administreret i hjemmet monitoreres i henhold til gældende internationale retningslinjer med ambulante besøg hver tredje måned. Patienter, der deltager i det aktuelle projekt, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper og fulgt i to år. E-sundhedsgruppe: Web-monitorering med et årligt besøg på IBD-centeret. Kontrolgruppe: Rutinemæssige ambulante kontroller, fire gange årligt.
Projekt B: Patienter, der er i behandling med biologiske lægemidler, besøger ifølge gældende retningslinjer ambulatoriet cirka hver ottende uge, og behandlingen gives intravenøst. Under E-sundhedsinterventionen overvåges symptomer og fækal calprotectin nøje gennem web-programmet, og behandlingen vil blive initieret af symptomer og forhøjet FC. På denne måde kan tidspunktet for behandling med biologiske midler optimeres og infusioner forsinkes med en maksimal behandlingsfri periode på 12 uger, eller tidligere end 8 uger hvis nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBD-diagnose efter København- og Porto-kriterierne
- I alderen 10-17 år
- Flydende i dansk
- Adgang til internettet
- Patienter i behandling med infliximab skal have afsluttet induktionsperioden (dvs. minimum seks uger efter behandlingsstart).
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige danskkundskaber
- Mangel på intellektuel kapacitet
- Væksthæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Web-overvågning
Der er to arme til intervention: 1) Patienter i behandling med medicin administreret i hjemmet og 2) patienter i behandling med biologiske lægemidler. |
Under E-sundhedsinterventionen overvåges symptomer og FC tæt gennem web-programmet, og behandlingen vil blive initieret af symptomer og forhøjet FC.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i behandling med medicin administreret i hjemmet: rutinemæssige ambulante kontroller, fire gange om året. Patienter i behandling med biologiske lægemidler: retrospektiv rutinebehandlingsalgoritme |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: Fremadrettet, hver tredje måned, op til 2 år
|
Deltagere (gruppe 1, medicinadm. hjemme): Medicin Adherence Report Scale (MARS): rækkevidde 5-25 point.
Højere score betyder et bedre resultat.
I nedenstående resultatmålsdatatabel er gennemsnitsdataene for hver gruppe (web og kontrol) opsummeret fra hele undersøgelsesperioden præsenteret.
|
Fremadrettet, hver tredje måned, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med trin op i medicinsk intensitet
Tidsramme: Det første arrangement under deltagelse (2 år). (begivenheder blev prospektivt registreret)
|
Tid til det første trin op i behandlingsintensitet (eskalerende dosis eller ændring/tilsætning af et mere potent lægemiddel) blev opnået fra patientens journal i løbet af undersøgelsesperioden som en proxy for progression i sygdomsaktivitet. Tid til at gå op blev analyseret via Kaplan Meier overlevelsesanalyse. |
Det første arrangement under deltagelse (2 år). (begivenheder blev prospektivt registreret)
|
|
Kirurgi
Tidsramme: Det første arrangement under deltagelse (2 år). (begivenheder blev prospektivt registreret)
|
Behov for operation
|
Det første arrangement under deltagelse (2 år). (begivenheder blev prospektivt registreret)
|
|
Fravær fra skole
Tidsramme: Fremadrettet, hver tredje måned, - sygdomsaktivitet hver måned (projekt A) eller uge (projekt B), om 2 år
|
Antal dages fravær fra skolen
|
Fremadrettet, hver tredje måned, - sygdomsaktivitet hver måned (projekt A) eller uge (projekt B), om 2 år
|
|
Kontakt til sygehuset
Tidsramme: Fremadrettet, hver tredje måned, - sygdomsaktivitet hver måned (projekt A) eller uge (projekt B), om 2 år
|
Behov for ambulante besøg
|
Fremadrettet, hver tredje måned, - sygdomsaktivitet hver måned (projekt A) eller uge (projekt B), om 2 år
|
|
Antal uger mellem behandling
Tidsramme: Fremadrettet, hver tredje måned, - sygdomsaktivitet hver måned (projekt A) eller uge (projekt B), om 2 år
|
Datoen for IFX-infusioner blev prospektivt registreret fra både eHealth- og kontrolgrupperne.
|
Fremadrettet, hver tredje måned, - sygdomsaktivitet hver måned (projekt A) eller uge (projekt B), om 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrine Carlsen, MD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Vibeke Wewer, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev Hospital
- Studiestol: Christian Jakobsen, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOUNG-WEB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .