- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01860651
Интернет-мониторинг у детей и подростков с воспалительными заболеваниями кишечника
Расширение прав и возможностей пациентов: веб-мониторинг детей и подростков с воспалительными заболеваниями кишечника для повышения качества лечения
Исследователи предполагают, что электронное здравоохранение — веб-мониторинг заболеваний и лечения — у молодых пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями (ВЗК) может улучшить течение заболевания и качество жизни.
Приверженность (принимать назначенное лекарство) трудна для молодых пациентов. В этом проекте электронного здравоохранения исследователи стремятся повысить ответственность молодых пациентов (10-17 лет) за лечение, расширить их возможности и тем самым повысить приверженность лечению, чтобы добиться более спокойного течения болезни. С помощью программы e-Health и веб-приложения активность заболевания будет представлена маленькому пациенту в виде простой диаграммы светофора, и пациент будет направлен на то, чтобы: продолжить прием назначенных лекарств, позвонить врачу или посетить поликлинику. Предполагается, что в будущем эта концепция будет применима и к молодым пациентам с другими хроническими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Естественное течение ВЗК характеризуется рецидивами (например, ректальное кровотечение, диарея, боль в животе, императивные позывы к дефекации, свищ и анальный абсцесс) и ремиссии. У детей и подростков заболевание имеет более агрессивное течение по сравнению со взрослыми, вызывая ухудшение качества жизни. В период полового созревания пациенты находятся в особо уязвимом периоде своей жизни и высок риск развития социальной инвалидности в связи с заболеванием. Кроме того, ВЗК может привести к многодневному пропуску занятий в школе, и пациенты рискуют остаться без образования.
Пациентов лечат медикаментозно, когда болезнь активна, но также и в спокойные фазы, чтобы поддерживать ремиссию. Поэтому для успеха крайне важно, чтобы пациенты понимали суть болезни и важность соблюдения рекомендуемого поддерживающего лечения. Несмотря на то, что известно о повышенном риске экстренной госпитализации и хирургического вмешательства, как взрослым, так и педиатрическим пациентам трудно соблюдать непрерывный прием лекарств (соблюдение режима лечения). Известно, что до 50% молодых пациентов не принимают лекарства по назначению.
В предыдущих исследованиях электронное здравоохранение использовалось для лечения пациентов с ВЗК. В M. Elkjaer et al. Исследование, проведенное в 2010 году на 300 пациентах с ЯК легкой и средней степени тяжести, показало, что лечение электронным здравоохранением привело к сокращению периодов активного заболевания (в среднем 18 против 30 дней). 77 дней в контрольной группе), 88% были удовлетворены своим лечением с использованием электронного здравоохранения, и потребность в амбулаторных визитах уменьшилась. В другом исследовании Pedersen et al. В 2012 г. на 27 пациентах с БК и изучении биологического лечения E-Health удалось оптимизировать сроки лечения инфликсимабом у пациентов с БК. Решение E-Health было безопасным в использовании, и пациенты продемонстрировали высокую приверженность программе (86%). Насколько известно исследователям, ранее ни в одном исследовании не использовалось электронное здравоохранение для лечения детей и подростков с ВЗК. Однако исследователи считают, что эту концепцию лечения с готовностью воспримут такие пациенты, для которых интернет-общение, по крайней мере в Дании, уже прочно интегрировано в их повседневную жизнь.
Текущее исследование состоит из двух проектов: Проект A: Пациенты, получающие лечение лекарствами в домашних условиях. Проект B: Пациенты на лечении биологическими инфузиями
Проект A: Пациенты, проходящие лечение лекарствами, принимаемыми на дому, находятся под наблюдением в соответствии с действующими международными рекомендациями с амбулаторными посещениями каждые три месяца. Пациенты, участвующие в текущем проекте, будут случайным образом разделены на две группы и будут наблюдаться в течение двух лет. Группа электронного здравоохранения: Веб-мониторинг с ежегодным посещением центра ВЗК. Контрольная группа: рутинный амбулаторный контроль, четыре раза в год.
Проект B: В соответствии с текущими рекомендациями пациенты, получающие лечение биологическими препаратами, посещают амбулаторную клинику примерно каждую восьмую неделю, и лечение проводится внутривенно. Во время вмешательства E-health симптомы и фекальный кальпротектин тщательно отслеживаются через веб-программу, и лечение будет начинаться с симптомов и повышенного FC. Таким образом можно оптимизировать сроки лечения биологическими препаратами и отсрочить инфузии с максимальным периодом без лечения 12 недель или, при необходимости, раньше 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ВЗК по копенгагенским и портовским критериям
- Возраст от 10 до 17 лет
- Свободно владеет датским языком
- Доступ в Интернет
- Пациенты, получающие инфликсимаб, должны пройти индукционный период (т. минимум через шесть недель после начала лечения).
Критерий исключения:
- Недостаточное знание датского языка
- Отсутствие интеллектуальных способностей
- Задержка роста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Веб-мониторинг
Есть две руки для вмешательства: 1) пациенты, получающие лечение лекарствами, принимаемыми дома, и 2) пациенты, получающие лечение биологическими препаратами. |
Во время вмешательства электронного здравоохранения симптомы и ФК тщательно отслеживаются через веб-программу, и лечение будет инициировано симптомами и повышенным ФК.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты, находящиеся на лечении лекарствами, принимаемыми на дому: рутинный амбулаторный контроль четыре раза в год. Пациенты на лечении биологическими препаратами: ретроспективный алгоритм рутинного лечения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская приверженность
Временное ограничение: Перспективно, каждый третий месяц, до 2 лет
|
Участники (группа 1, прием лекарств на дому): Шкала отчета о приверженности лечению (MARS): диапазон 5-25 баллов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
В приведенной ниже таблице данных по оценке результатов представлены средние данные для каждой группы (сетевой и контрольной), обобщенные за весь период исследования.
|
Перспективно, каждый третий месяц, до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повышением медицинской интенсивности
Временное ограничение: Первое событие за время участия (2 года). (события были зарегистрированы заранее)
|
Время до первого повышения интенсивности лечения (увеличение дозы или изменение/добавление более сильнодействующего препарата) было получено из медицинской документации пациента в течение периода исследования в качестве косвенного показателя прогрессирования активности заболевания. Время до перехода было проанализировано с помощью анализа выживаемости Каплана Мейера. |
Первое событие за время участия (2 года). (события были зарегистрированы заранее)
|
|
Операция
Временное ограничение: Первое событие за время участия (2 года). (события были зарегистрированы заранее)
|
Необходимость операции
|
Первое событие за время участия (2 года). (события были зарегистрированы заранее)
|
|
Отсутствие в школе
Временное ограничение: Перспективно, каждый третий месяц, - активность заболевания каждый месяц (проект А) или неделю (проект Б), через 2 года
|
Количество дней отсутствия в школе
|
Перспективно, каждый третий месяц, - активность заболевания каждый месяц (проект А) или неделю (проект Б), через 2 года
|
|
Связаться с больницей
Временное ограничение: Перспективно, каждый третий месяц, - активность заболевания каждый месяц (проект А) или неделю (проект Б), через 2 года
|
Необходимость амбулаторных визитов
|
Перспективно, каждый третий месяц, - активность заболевания каждый месяц (проект А) или неделю (проект Б), через 2 года
|
|
Количество недель между лечением
Временное ограничение: Перспективно, каждый третий месяц, - активность заболевания каждый месяц (проект А) или неделю (проект Б), через 2 года
|
Дата инфузий IFX была проспективно зарегистрирована как в группе eHealth, так и в контрольной группе.
|
Перспективно, каждый третий месяц, - активность заболевания каждый месяц (проект А) или неделю (проект Б), через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katrine Carlsen, MD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Учебный стул: Vibeke Wewer, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Учебный стул: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev Hospital
- Учебный стул: Christian Jakobsen, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Учебный стул: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YOUNG-WEB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .