- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01860651
Monitoramento via Web em Crianças e Adolescentes com Doença Inflamatória Intestinal
Empoderamento do paciente: Monitoramento via Web em Crianças e Adolescentes com Doença Inflamatória Intestinal para Melhor Qualidade do Tratamento
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o E-health - monitoramento de doenças e tratamento baseado na web - em pacientes jovens com doença inflamatória crônica (DII) pode melhorar o curso da doença e a qualidade de vida.
A adesão (para tomar o medicamento prescrito) é difícil para pacientes jovens. Neste projeto de e-saúde, os investigadores procuram melhorar a responsabilidade dos pacientes jovens (10-17 anos) pelo tratamento, capacitá-los e, assim, aumentar a adesão, a fim de alcançar um curso mais tranquilo da doença. Por meio do programa e-Health e do web-app, a atividade da doença será apresentada ao paciente jovem por meio de um gráfico simples de semáforo e o paciente será orientado a: continuar a medicação prescrita, ligar para o médico ou visitar o ambulatório. No futuro, acredita-se que o conceito também seja aplicável a pacientes jovens com outras doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A história natural da DII é caracterizada por recaídas (p. sangramento retal, diarreia, dor abdominal, urgência fecal, fístula e abscesso anal) e remissões. Em crianças e adolescentes a doença tem um curso mais agressivo em comparação com os adultos, causando uma deterioração da qualidade de vida. Durante a puberdade, os pacientes estão em um período especialmente vulnerável de suas vidas e há um alto risco de desenvolver incapacidades sociais devido à doença. Além disso, a DII pode levar a muitos dias de ausência na escola e os pacientes correm o risco de não conseguir manter seus estudos.
Os pacientes são tratados clinicamente quando a doença está ativa, mas também em fases tranquilas, a fim de manter a remissão. Portanto, é crucial para o sucesso que os pacientes recebam informações sobre a doença e entendam a importância de seguir o tratamento de manutenção recomendado. Apesar de estar ciente de um risco aumentado de internação aguda e cirurgia, é difícil para pacientes adultos e pediátricos seguir a medicação contínua (adesão). Sabe-se que até 50% dos pacientes jovens falham em tomar a medicação conforme as instruções.
Estudos anteriores usaram E-saúde no tratamento de pacientes com DII. Em M. Elkjaer et al. Estudo de 2010 em 300 pacientes com UC leve a moderada, o tratamento de e-saúde resultou em períodos mais curtos de doença ativa (média de 18 vs. 77 dias no grupo de controle), 88% ficaram satisfeitos com o tratamento usando o E-health e a necessidade de consultas ambulatoriais foi reduzida. Em outro estudo, Pedersen et al. Em 2012, em 27 pacientes com DC e examinando o tratamento biológico, o E-Health conseguiu otimizar o tempo de tratamento com infliximabe em pacientes com DC. A solução E-Health foi segura de usar e os pacientes apresentaram alta adesão ao programa (86%). Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo utilizou anteriormente o tratamento de e-saúde em crianças e adolescentes com DII. É, no entanto, os investigadores acreditam que este conceito de tratamento seria prontamente adotado por esses pacientes, para quem a comunicação pela web, pelo menos na Dinamarca, já é uma parte bem integrada de suas vidas diárias.
O presente estudo é composto por dois projetos: Projeto A: Pacientes em tratamento com medicamento administrado em domicílio. Projeto B: Pacientes em tratamento com infusões biológicas
Projeto A: Os pacientes em tratamento com medicamentos administrados em domicílio são acompanhados, conforme as diretrizes internacionais vigentes, com consultas ambulatoriais a cada três meses. Os pacientes participantes do projeto atual serão divididos aleatoriamente em dois grupos e acompanhados por dois anos. Grupo de e-saúde: Monitoramento via Web com visita anual ao centro de DII. Grupo controle: controles ambulatoriais de rotina, quatro vezes ao ano.
Projeto B: De acordo com as diretrizes atuais, os pacientes que recebem tratamento com biológicos visitam o ambulatório aproximadamente a cada oito semanas e o tratamento é administrado por via intravenosa. Durante a intervenção de e-saúde, os sintomas e a calprotectina fecal são monitorados de perto por meio do programa da web, e o tratamento será iniciado pelos sintomas e pela FC elevada. Desta forma, o tempo de tratamento com biológicos pode ser otimizado e as infusões atrasadas com um período máximo sem tratamento de 12 semanas, ou antes de 8 semanas, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DII de acordo com os critérios de Copenhagen e Porto
- Idade entre 10-17 anos
- fluente em dinamarquês
- Acesso à internet
- Os pacientes em tratamento com infliximabe devem ter completado o período de indução (i.e. mínimo seis semanas após o início do tratamento).
Critério de exclusão:
- Habilidades insuficientes no idioma dinamarquês
- Falta de capacidade intelectual
- Retardo do crescimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Monitoramento da web
Existem dois braços de intervenção: 1) Pacientes em tratamento com medicamentos administrados em casa e 2) pacientes em tratamento com biológicos. |
Durante a intervenção de e-saúde, os sintomas e a FC são monitorados de perto por meio do programa da web e o tratamento será iniciado pelos sintomas e pela FC elevada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes em tratamento com medicamento administrado em casa: controles ambulatoriais de rotina, quatro vezes ao ano. Pacientes em tratamento com biológicos: algoritmo retrospectivo de tratamento de rotina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência Médica
Prazo: Prospectivo, a cada três meses, até 2 anos
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Participantes (grupo 1, administração de medicamentos em casa): Escala de Relatório de Adesão ao Medicamento (MARS): intervalo de 5 a 25 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Na Tabela de dados de medida de resultado abaixo, são apresentados os dados médios para cada grupo (web e controle) resumidos de todo o período do estudo.
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Prospectivo, a cada três meses, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com intensificação na intensidade médica
Prazo: O primeiro evento durante a participação (2 anos). (os eventos foram registrados prospectivamente)
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O tempo para o primeiro aumento na intensidade do tratamento (aumento da dose ou mudança/adição de um medicamento mais potente) foi obtido do prontuário do paciente durante o período do estudo, como um indicador da progressão da atividade da doença. O tempo para subir foi analisado através da análise de sobrevivência Kaplan Meier. |
O primeiro evento durante a participação (2 anos). (os eventos foram registrados prospectivamente)
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Cirurgia
Prazo: O primeiro evento durante a participação (2 anos). (os eventos foram registrados prospectivamente)
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Necessidade de cirurgia
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O primeiro evento durante a participação (2 anos). (os eventos foram registrados prospectivamente)
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Ausência da escola
Prazo: Prospectivo, a cada três meses, - atividade da doença a cada mês (projeto A) ou semana (projeto B), em 2 anos
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Número de dias de ausência da escola
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Prospectivo, a cada três meses, - atividade da doença a cada mês (projeto A) ou semana (projeto B), em 2 anos
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Contato para o Hospital
Prazo: Prospectivo, a cada três meses, - atividade da doença a cada mês (projeto A) ou semana (projeto B), em 2 anos
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Necessidade de consultas ambulatoriais
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Prospectivo, a cada três meses, - atividade da doença a cada mês (projeto A) ou semana (projeto B), em 2 anos
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Número de semanas entre o tratamento
Prazo: Prospectivo, a cada três meses, - atividade da doença a cada mês (projeto A) ou semana (projeto B), em 2 anos
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As datas das infusões de IFX foram registradas prospectivamente nos grupos eHealth e controle.
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Prospectivo, a cada três meses, - atividade da doença a cada mês (projeto A) ou semana (projeto B), em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrine Carlsen, MD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Cadeira de estudo: Vibeke Wewer, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Cadeira de estudo: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev Hospital
- Cadeira de estudo: Christian Jakobsen, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Cadeira de estudo: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOUNG-WEB
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