Monitoreo basado en la web en niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal
Empoderamiento del paciente: monitoreo basado en la web en niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal para una mejor calidad del tratamiento
Los investigadores plantean la hipótesis de que E-health (supervisión de la enfermedad y el tratamiento basada en la web) en pacientes jóvenes con enfermedad inflamatoria crónica (EII) puede mejorar el curso de la enfermedad y la calidad de vida.
La adherencia (tomar el medicamento recetado) es difícil para los pacientes jóvenes. En este proyecto de salud electrónica, los investigadores buscan mejorar la responsabilidad de los pacientes jóvenes (10-17 años) en el tratamiento, empoderarlos y, por lo tanto, mejorar la adherencia para lograr un curso más tranquilo de la enfermedad. A través del programa e-Health y la aplicación web, la actividad de la enfermedad se presentará al joven paciente a través de un simple gráfico de semáforo y se guiará al paciente para: continuar con la medicación prescrita, llamar al médico o visitar la clínica ambulatoria. En el futuro, se cree que el concepto también será aplicable a pacientes jóvenes con otras enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La historia natural de la EII se caracteriza por recaídas (p. rectorragia, diarrea, dolor abdominal, urgencia fecal, fístula y absceso anal) y remisiones. En niños y adolescentes la enfermedad tiene un curso más agresivo en comparación con los adultos, provocando un deterioro en la calidad de vida. Durante la pubertad los pacientes se encuentran en un período de su vida especialmente vulnerable y existe un alto riesgo de desarrollar discapacidades sociales a causa de la enfermedad. Además, la EII puede provocar muchos días de ausencia escolar y los pacientes corren el riesgo de no poder mantener su educación.
Los pacientes reciben tratamiento médico cuando la enfermedad está activa, pero también en fases tranquilas para mantener la remisión. Por lo tanto, es crucial para el éxito que los pacientes reciban información sobre la enfermedad y comprendan la importancia de seguir el tratamiento de mantenimiento recomendado. A pesar de ser conscientes de un mayor riesgo de hospitalización aguda y cirugía, es difícil para los pacientes adultos y pediátricos seguir la medicación continua (adherencia). Se sabe que hasta el 50% de los pacientes jóvenes no toman su medicación según las indicaciones.
Estudios previos han utilizado E-health en el tratamiento de pacientes con EII. En M. Elkjaer et al. En un estudio de 2010 sobre 300 pacientes con CU leve a moderada, el tratamiento con E-health dio como resultado períodos más cortos de enfermedad activa (promedio de 18 vs. 77 días en el grupo control), el 88% se mostró satisfecho con su tratamiento mediante E-salud y se redujo la necesidad de visitas ambulatorias. En otro estudio, Pedersen et al. 2012, en 27 pacientes con EC y examinando el tratamiento biológico, E-Health pudo optimizar el momento del tratamiento con infliximab en pacientes con EC. La solución de E-Salud fue segura de usar y los pacientes mostraron una alta adherencia al programa (86%). Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha utilizado previamente el tratamiento de salud electrónica en niños y adolescentes con EII. Sin embargo, los investigadores creen que este concepto de tratamiento se adoptaría fácilmente en pacientes para quienes la comunicación web, al menos en Dinamarca, ya es una parte bien integrada de su vida diaria.
El presente estudio consta de dos proyectos: Proyecto A: Pacientes en tratamiento con medicamentos administrados a domicilio. Proyecto B: Pacientes en tratamiento con infusiones biológicas
Proyecto A: Los pacientes en tratamiento con medicamentos administrados en el hogar son monitoreados, de acuerdo con las guías internacionales vigentes, con visitas ambulatorias cada tres meses. Los pacientes que participan en el proyecto actual se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se les hará un seguimiento durante dos años. Grupo e-salud: Web-seguimiento con visita anual al centro de EII. Grupo control: Controles ambulatorios de rutina, cuatro veces al año.
Proyecto B: De acuerdo con las pautas actuales, los pacientes que reciben tratamiento con biológicos visitan la consulta externa aproximadamente cada ocho semanas y el tratamiento se administra por vía intravenosa. Durante la intervención de salud electrónica, los síntomas y la calprotectina fecal se controlan de cerca a través del programa web, y el tratamiento se iniciará con los síntomas y la FC elevada. De esta forma, se puede optimizar el momento del tratamiento con productos biológicos y retrasar las infusiones con un período máximo sin tratamiento de 12 semanas, o antes de las 8 semanas si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII según los criterios de Copenhague y Oporto
- Edad entre 10-17 años
- fluido en danés
- Acceso a Internet
- Los pacientes en tratamiento con infliximab deben haber completado el período de inducción (es decir, mínimo seis semanas después del inicio del tratamiento).
Criterio de exclusión:
- Conocimientos insuficientes del idioma danés
- Falta de capacidad intelectual
- Retraso del crecimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Monitoreo web
Hay dos brazos para la intervención: 1) Pacientes en tratamiento con medicamentos administrados a domicilio y 2) Pacientes en tratamiento con biológicos. |
Durante la intervención de salud electrónica, los síntomas y la FC se monitorean de cerca a través del programa web y el tratamiento se iniciará con los síntomas y la FC elevada.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Pacientes en tratamiento con medicamentos administrados a domicilio: controles ambulatorios de rutina, cuatro veces al año. Pacientes en tratamiento con biológicos: algoritmo de tratamiento rutinario retrospectivo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia Médica
Periodo de tiempo: Prospectivo, cada tercer mes, hasta 2 años
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Participantes (grupo 1, administración de medicamentos en el hogar): Escala de informe de adherencia a medicamentos (MARS): rango de 5 a 25 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
En la siguiente tabla de datos de medidas de resultado, se presentan los datos medios para cada grupo (web y control) resumidos de todo el período de estudio.
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Prospectivo, cada tercer mes, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incremento en la intensidad médica
Periodo de tiempo: El primer evento durante la participación (2 años). (los eventos fueron registrados prospectivamente)
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El tiempo hasta el primer aumento en la intensidad del tratamiento (dosis creciente o cambio/adición de un fármaco más potente) se obtuvo de la historia clínica del paciente durante el período de estudio, como indicador de la progresión de la actividad de la enfermedad. El tiempo para intensificar se analizó a través del análisis de supervivencia de Kaplan Meier. |
El primer evento durante la participación (2 años). (los eventos fueron registrados prospectivamente)
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Cirugía
Periodo de tiempo: El primer evento durante la participación (2 años). (los eventos fueron registrados prospectivamente)
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Necesidad de cirugía
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El primer evento durante la participación (2 años). (los eventos fueron registrados prospectivamente)
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Ausencia de la Escuela
Periodo de tiempo: Prospectivo, cada tercer mes, - actividad de la enfermedad cada mes (proyecto A) o semana (proyecto B), en 2 años
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Número de días de ausencia de la escuela
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Prospectivo, cada tercer mes, - actividad de la enfermedad cada mes (proyecto A) o semana (proyecto B), en 2 años
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Contacto con el Hospital
Periodo de tiempo: Prospectivo, cada tercer mes, - actividad de la enfermedad cada mes (proyecto A) o semana (proyecto B), en 2 años
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Necesidad de visitas ambulatorias
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Prospectivo, cada tercer mes, - actividad de la enfermedad cada mes (proyecto A) o semana (proyecto B), en 2 años
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Número de semanas entre tratamientos
Periodo de tiempo: Prospectivo, cada tercer mes, - actividad de la enfermedad cada mes (proyecto A) o semana (proyecto B), en 2 años
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La fecha de las infusiones de IFX se registró prospectivamente tanto en el eHealth como en los grupos de control.
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Prospectivo, cada tercer mes, - actividad de la enfermedad cada mes (proyecto A) o semana (proyecto B), en 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrine Carlsen, MD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Silla de estudio: Vibeke Wewer, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Silla de estudio: Pia Munkholm, Professor, Department of Gastroenterology, Herlev Hospital
- Silla de estudio: Christian Jakobsen, MD, PhD, Department of Pediatrics, Hvidovre Hospital
- Silla de estudio: Lene Riis, MD, PhD, Department of Pathology, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOUNG-WEB
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