NSCLCに対するアファチニブとニモツズムブの併用
2014年2月23日 更新者：Myung-Ju Ahn、Samsung Medical Center
可逆的EGFR TKIで進行した非小細胞肺がん患者を対象としたアファチニブとニモツズマブの第Ib相試験
ゲフィチニブまたはエルロチニブに対する耐性を獲得した患者におけるアファチニブおよびニモツズマブの最適用量を見つけること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Myung-Ju Ahn
-
副調査官：
- Jong-Mu Sun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージ IIIB または IV の NSCLC の診断
- -EGFR感作性変異（エクソン21またはエクソン19欠失におけるL858R変異）の存在、または以前のゲフィチニブまたはエルロチニブに対するRECISTによる反応、または少なくとも6ヶ月間の以前のゲフィチニブまたはエルロチニブに対する安定した疾患
- 30日以内のゲフィチニブまたはエルロチニブによる治療中の疾患の進行
- 病気の進行に関する生検
- 年齢 ≥20 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- RECIST 1.1の基準で測定可能な疾患
- 以下によって証明される適切な臓器機能;絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;総ビリルビン ≤1.5 UNL; AST および/または ALT < 5 UNL;クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min
除外基準:
- 既知の間質性肺疾患
- EGFR標的抗体またはBIBW 2992による治療歴がある
- 進行性NSCLCに対する過去の3行以上の化学療法
- 薬物の吸収を阻害する重度の腸疾患
- DM、CHF、不安定狭心症、高血圧、不整脈などの制御不能な全身疾患
- 症候性、未治療、または制御不能な中枢神経系（CNS）転移がある。 治療を受けたCNS転移を有する患者は、その疾患がX線撮影上安定しており、無症候性であり、治験薬の初回投与前の少なくとも2週間コルチコステロイドの使用が中止されている場合に適格である。 CNS転移歴のない無症候性患者のスクリーニングは必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アファチニブ + ニモツズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：4週間
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エルロチニブまたはゲフィチニブに対する耐性を獲得した患者におけるBIBW 2992とニモツズマブの最大耐用量（MTD）および推奨第II相用量（RP2D）を確立すること
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4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月23日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。