Afatinib más nimotuzumb para NSCLC
23 de febrero de 2014 actualizado por: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Un estudio de fase Ib de afatinib más nimotuzumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que progresaron con EGFR TKI reversible
Encontrar la dosis óptima de afatinib y nimotuzumab en pacientes que adquirieron resistencia a gefitinib o erlotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Myung-Ju Ahn
-
Sub-Investigador:
- Jong-Mu Sun
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC en estadio IIIB o IV
- Presencia de mutaciones sensibilizantes de EGFR (mutación L858R en el exón 21 o deleción del exón 19) o respuesta por RECIST en gefitinib o erlotinib previos o enfermedad estable en gefitinib o erlotinib previos durante al menos 6 meses
- Progresión de la enfermedad en el tratamiento con gefitinib o erlotinib dentro de los 30 días
- Biopsia sobre la progresión de la enfermedad
- Edad ≥20 años
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Enfermedad medible según los criterios de RECIST 1.1
- Función adecuada del órgano como lo demuestra lo siguiente; Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 UNL; AST y/o ALT < 5 UNL; aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar intersticial conocida
- Tratamiento previo con anticuerpos dirigidos contra EGFR o BIBW 2992
- Tres o más líneas previas de quimioterapia para NSCLC avanzado
- Enfermedad intestinal significativa que altera la absorción del fármaco
- Enfermedad sistémica no controlada como DM, ICC, angina inestable, hipertensión o arritmia
- Tiene metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o no controladas. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas son elegibles siempre que su enfermedad sea radiográficamente estable, asintomática y el uso de corticosteroides se haya interrumpido durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. No se requiere la detección de pacientes asintomáticos sin antecedentes de metástasis en el SNC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: afatinib + nimotuzumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis Fase II recomendada (RP2D) para BIBW 2992 y nimotuzumab en pacientes con resistencia adquirida a erlotinib o gefitinib
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-11-087-007
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