Afatinib Plus Nimotuzumb für NSCLC

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IIIB oder IV
• Vorhandensein von EGFR-sensibilisierenden Mutationen (L858R-Mutation in Exon 21 oder Exon 19-Deletion) oder Reaktion von RECIST auf vorherige Gefitinib- oder Erlotinib-Behandlung oder stabile Erkrankung auf vorherige Gefitinib- oder Erlotinib-Behandlung für mindestens 6 Monate
• Krankheitsprogression bei Behandlung mit Gefitinib oder Erlotinib innerhalb von 30 Tagen
• Biopsie zum Krankheitsverlauf
• Alter ≥20 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Messbare Krankheit nach den Kriterien von RECIST 1.1
• Angemessene Organfunktion, wie durch Folgendes belegt: Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L; Blutplättchen > 100 x 109/L; Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST und/oder ALT < 5 UNL; Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

Ausschlusskriterien:

• Bekannte interstitielle Lungenerkrankung
• Vorherige Behandlung mit auf EGFR gerichteten Antikörpern oder BIBW 2992
• Vorherige drei oder mehr Chemotherapielinien bei fortgeschrittenem NSCLC
• Erhebliche Darmerkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt
• Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie DM, CHF, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck oder Arrhythmie
• Sie haben symptomatische, unbehandelte oder unkontrollierte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS). Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre Erkrankung radiologisch stabil und asymptomatisch ist und die Anwendung von Kortikosteroiden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens zwei Wochen lang unterbrochen wurde. Ein Screening asymptomatischer Patienten ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich.