Afatinib Plus Nimotuzumb pro NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB nebo IV NSCLC
• Přítomnost senzibilizujících mutací EGFR (mutace L858R v exonu 21 nebo delece exonu 19) nebo reakce podle RECIST na předchozí gefitinib nebo erlotinib nebo stabilní onemocnění na předchozí gefitinib nebo erlotinib po dobu alespoň 6 měsíců
• Progrese onemocnění při léčbě gefitinibem nebo erlotinibem do 30 dnů
• Biopsie na progresi onemocnění
• Věk ≥20 let
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
• Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující; Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 100 x 109/l; celkový bilirubin ≤ 1,5 UNL; AST a/nebo ALT < 5 UNL; clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Známé intersticiální plicní onemocnění
• Předchozí léčba EGFR cílícími protilátkami nebo BIBW 2992
• Předchozí tři nebo více linií chemoterapie pro pokročilé NSCLC
• Významné střevní onemocnění zhoršující absorpci léčiva
• Nekontrolované systémové onemocnění, jako je DM, CHF, nestabilní angina pectoris, hypertenze nebo arytmie
• Mít symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s léčenými metastázami do CNS jsou vhodní za předpokladu, že jejich onemocnění je rentgenově stabilní, asymptomatické a užívání kortikosteroidů bylo přerušeno alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku. Screening asymptomatických pacientů bez metastáz do CNS v anamnéze není vyžadován.