Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afatinib Plus Nimotuzumb voor NSCLC

23 februari 2014 bijgewerkt door: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Een fase Ib-onderzoek naar afatinib plus nimotuzumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die progressie vertoonden met reversibele EGFR-TKI

Om de optimale dosis afatinib en nimotuzumab te vinden bij patiënten die resistent zijn geworden tegen gefitinib of erlotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Myung-Ju Ahn
        • Onderonderzoeker:
          • Jong-Mu Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB of IV NSCLC
  • Aanwezigheid van EGFR-sensibiliserende mutaties (L858R-mutatie in exon 21- of exon 19-deletie) of respons door RECIST op eerder gefitinib of erlotinib of stabiele ziekte op eerder gefitinib of erlotinib gedurende ten minste 6 maanden
  • Ziekteprogressie bij behandeling met gefitinib of erlotinib binnen 30 dagen
  • Biopsie op ziekteprogressie
  • Leeftijd ≥20 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST 1.1
  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende; Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 100 x 109/L; totaal bilirubine ≤1,5 ​​UNL; AST en/of ALT < 5 UNL; creatinineklaring ≥ 45 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende interstitiële longziekte
  • Voorafgaande behandeling met antilichamen tegen EGFR of BIBW 2992
  • Eerdere drie of meer lijnen chemotherapie voor gevorderde NSCLC
  • Aanzienlijke darmziekte die de opname van geneesmiddelen belemmert
  • Ongecontroleerde systemische ziekte zoals DM, CHF, onstabiele angina, hypertensie of aritmie
  • Heb symptomatische, onbehandelde of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat hun ziekte radiografisch stabiel en asymptomatisch is en het gebruik van corticosteroïden is gestaakt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Screening van asymptomatische patiënten zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: afatinib + nimotuzumab
Geneesmiddel: afatinib (30 of 40 mg) + nimotuzumab (100 of 200 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 4 weken
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) vast te stellen voor BIBW 2992 en nimotuzumab bij patiënten met verworven resistentie tegen erlotinib of gefitinib
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-11-087-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren