Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib Plus Nimotuzumb til NSCLC

23. februar 2014 opdateret af: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Et fase Ib-studie af Afatinib Plus Nimotuzumab i ikke-småcellet lungekræftpatienter, der udviklede sig med reversibel EGFR TKI

For at finde den optimale dosis afatinib og nimotuzumab hos patienter, der har erhvervet resistens over for gefitinib eller erlotinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn
        • Underforsker:
          • Jong-Mu Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB eller IV NSCLC
  • Tilstedeværelse af EGFR-sensibiliserende mutationer (L858R-mutation i exon 21 eller exon 19 deletion) eller respons fra RECIST på tidligere gefitinib eller erlotinib eller stabil sygdom på tidligere gefitinib eller erlotinib i mindst 6 måneder
  • Sygdomsprogression ved behandling med gefitinib eller erlotinib inden for 30 dage
  • Biopsi af sygdomsprogression
  • Alder ≥20 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Målbar sygdom efter kriterierne i RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende; Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L; total bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt interstitiel lungesygdom
  • Tidligere behandling med EGFR-målrettede antistoffer eller BIBW 2992
  • Forud for tre eller flere linier af kemoterapi til avanceret NSCLC
  • Betydelig tarmsygdom, der hæmmer lægemiddelabsorptionen
  • Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM, CHF, ustabil angina, hypertension eller arytmi
  • Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at deres sygdom er radiografisk stabil, asymptomatisk, og kortikosteroidbrug er afbrudt i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Screening af asymptomatiske patienter uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afatinib + nimotuzumab
Medicin: afatinib (30 eller 40 mg) + nimotuzumab (100 eller 200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 4 uger
At etablere maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis (RP2D) for BIBW 2992 og nimotuzumab hos patienter med erhvervet resistens over for erlotinib eller gefitinib
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-11-087-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner