Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib Plus Nimotuzumb dla NSCLC

23 lutego 2014 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Badanie fazy Ib afatynibu w skojarzeniu z nimotuzumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja po odwracalnym TKI EGFR

Poszukiwanie optymalnej dawki afatynibu i nimotuzumabu u pacjentów, u których nabyła się oporność na gefitynib lub erlotynib.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-Ju Ahn
        • Pod-śledczy:
          • Jong-Mu Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV
  • Obecność mutacji uwrażliwiających EGFR (mutacja L858R w eksonie 21 lub delecja eksonu 19) lub odpowiedź RECIST na wcześniejsze leczenie gefitynibem lub erlotynibem lub stabilizacja choroby na wcześniejsze leczenie gefitynibem lub erlotynibem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Progresja choroby podczas leczenia gefitynibem lub erlotynibem w ciągu 30 dni
  • Biopsja progresji choroby
  • Wiek ≥20 lat
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą następujące elementy; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​UNL; AST i/lub ALT < 5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Znana śródmiąższowa choroba płuc
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami ukierunkowanymi na EGFR lub BIBW 2992
  • Wcześniejsze trzy lub więcej linii chemioterapii dla zaawansowanego NSCLC
  • Znaczna choroba jelit upośledzająca wchłanianie leku
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, CHF, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie lub arytmia
  • Mają objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że ich choroba jest stabilna radiologicznie, bezobjawowa, a stosowanie kortykosteroidów zostało przerwane na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Badanie przesiewowe pacjentów bezobjawowych bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: afatynib + nimotuzumab
Lek: afatynib (30 lub 40 mg) + nimotuzumab (100 lub 200 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla BIBW 2992 i nimotuzumabu u pacjentów z nabytą opornością na erlotynib lub gefitynib
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-11-087-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj