Афатиниб плюс нимотузумб при НМРЛ

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ IIIB или IV стадии.
• Наличие сенсибилизирующих мутаций EGFR (мутация L858R в экзоне 21 или делеция экзона 19) или ответ по RECIST на предшествующее лечение гефитинибом или эрлотинибом или стабильное заболевание на предшествующем лечении гефитинибом или эрлотинибом в течение как минимум 6 месяцев
• Прогрессирование заболевания при лечении гефитинибом или эрлотинибом в течение 30 дней
• Биопсия при прогрессировании заболевания
• Возраст ≥20 лет
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
• Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1
• Адекватная функция органа, о чем свидетельствует следующее; Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л; тромбоциты > 100 х 109/л; общий билирубин ≤1,5 ​​UNL; АСТ и/или АЛТ < 5 UNL; клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин

Критерий исключения:

• Известное интерстициальное заболевание легких
• Предшествующее лечение антителами, нацеленными на EGFR, или BIBW 2992.
• Предыдущие три или более линий химиотерапии для распространенного НМРЛ
• Значительное заболевание кишечника, нарушающее всасывание лекарств
• Неконтролируемое системное заболевание, такое как сахарный диабет, ЗСН, нестабильная стенокардия, артериальная гипертензия или аритмия.
• Имеют симптоматические, нелеченные или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с пролеченными метастазами в ЦНС имеют право на участие в исследовании при условии, что их заболевание рентгенологически стабильно, бессимптомно и применение кортикостероидов было прекращено по крайней мере за 2 недели до введения первой дозы исследуемого препарата. Скрининг бессимптомных пациентов без метастазов в ЦНС в анамнезе не требуется.