NSCLC용 아파티닙 플러스 니모투줌
2014년 2월 23일 업데이트: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
가역적 EGFR TKI로 진행된 비소세포폐암 환자에서 Afatinib + Nimotuzumab의 Ib상 연구
게피티닙 또는 에를로티닙에 대한 내성을 획득한 환자에서 아파티닙 및 니모투주맙의 최적 용량을 찾는 것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Myung-Ju Ahn
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부수사관:
- Jong-Mu Sun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIB기 또는 IV기 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단
- EGFR 민감화 돌연변이(엑손 21 또는 엑손 19 결실의 L858R 돌연변이)의 존재 또는 이전 제피티닙 또는 엘로티닙에 대한 RECIST에 의한 반응 또는 이전 제피티닙 또는 엘로티닙에 대한 최소 6개월 동안의 안정적인 질환
- 30일 이내에 게피티닙 또는 에를로티닙 치료 시 질병 진행
- 질병 진행에 대한 생검
- 연령 ≥20세
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 다음으로 입증되는 적절한 장기 기능; 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 총 빌리루빈 ≤1.5 UNL; AST 및/또는 ALT < 5 UNL; 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
제외 기준:
- 알려진 간질성 폐질환
- EGFR 표적 항체 또는 BIBW 2992로 사전 치료
- 진행성 NSCLC에 대한 이전 3개 이상의 화학 요법 라인
- 약물 흡수를 저해하는 중대한 장 질환
- DM, CHF, 불안정 협심증, 고혈압 또는 부정맥과 같은 조절되지 않는 전신 질환
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 질병이 방사선학적으로 안정적이고 무증상이며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 사용이 중단된 경우 자격이 있습니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 환자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 + 니모투주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 4 주
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에를로티닙 또는 게피티닙에 대한 후천적 내성이 있는 환자에서 BIBW 2992 및 니모투주맙에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량(RP2D) 설정
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-11-087-007
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