Afatinib Plus Nimotuzumb per NSCLC

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIB o IV
• Presenza di mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR (mutazione L858R nell'esone 21 o delezione dell'esone 19) o risposta RECIST a precedente gefitinib o erlotinib o malattia stabile a precedente gefitinib o erlotinib per almeno 6 mesi
• Progressione della malattia in trattamento con gefitinib o erlotinib entro 30 giorni
• Biopsia sulla progressione della malattia
• Età ≥20 anni
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
• Adeguata funzione degli organi come evidenziato da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L; bilirubina totale ≤1,5 ​​UNL; AST e/o ALT < 5 UNL; clearance della creatinina ≥ 45 ml/min

Criteri di esclusione:

• Malattia polmonare interstiziale nota
• Precedente trattamento con anticorpi mirati all'EGFR o BIBW 2992
• Precedente tre o più linee di chemioterapia per NSCLC avanzato
• Malattia intestinale significativa che compromette l'assorbimento del farmaco
• Malattie sistemiche non controllate come DM, CHF, angina instabile, ipertensione o aritmia
• Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o incontrollate. I pazienti con metastasi del SNC trattate sono idonei a condizione che la loro malattia sia radiograficamente stabile, asintomatica e che l'uso di corticosteroidi sia stato interrotto per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Non è richiesto lo screening di pazienti asintomatici senza anamnesi di metastasi del SNC.