Afatinib Plus Nimotuzumb NSCLC:hen
sunnuntai 23. helmikuuta 2014 päivittänyt: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
Vaiheen Ib tutkimus Afatinib Plus Nimotutsumabista ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka etenivät palautuvassa EGFR TKI:ssä
Löytää optimaalinen afatinibin ja nimotutsumabin annos potilaille, jotka ovat saaneet resistenssin gefitinibille tai erlotinibille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung-Ju Ahn
-
Alatutkija:
- Jong-Mu Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIIB tai IV NSCLC
- EGFR-herkistäviä mutaatioita (L858R-mutaatio eksonissa 21 tai eksonin 19 deleetio) tai RECIST-vaste aikaisemmalla gefitinibillä tai erlotinibillä tai stabiili sairaus aikaisemmalla gefitinibillä tai erlotinibillä vähintään 6 kuukauden ajan
- Sairauden eteneminen gefitinibillä tai erlotinibillä hoidettuna 30 päivän sisällä
- Biopsia taudin etenemisestä
- Ikä ≥ 20 vuotta
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin kriteereillä 1.1
- Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 UNL; AST ja/tai ALT < 5 UNL; kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aiempi hoito EGFR:ään kohdistuvilla vasta-aineilla tai BIBW 2992:lla
- Kolme tai useampaa kemoterapialinjaa edenneen NSCLC:n hoidossa
- Merkittävä suolistosairaus, joka heikentää lääkkeen imeytymistä
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, CHF, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriö
- Sinulla on oireenmukaisia, hoitamattomia tai hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän sairautensa on radiografisesti stabiili, oireeton ja kortikosteroidien käyttö on lopetettu vähintään 2 viikoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Oireettomat potilaat, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole tarpeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: afatinibi + nimotutsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi BIBW 2992:lle ja nimotutsumabille potilaille, joilla on hankittu resistenssi erlotinibille tai gefitinibille
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-11-087-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .