Afatinib Plus Nimotuzumb for NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB eller IV NSCLC
• Tilstedeværelse av EGFR-sensibiliserende mutasjoner (L858R-mutasjon i exon 21 eller exon 19 deletion) eller respons av RECIST på tidligere gefitinib eller erlotinib eller stabil sykdom på tidligere gefitinib eller erlotinib i minst 6 måneder
• Sykdomsprogresjon ved behandling med gefitinib eller erlotinib innen 30 dager
• Biopsi på sykdomsprogresjon
• Alder ≥20 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Målbar sykdom etter kriteriene i RECIST 1.1
• Tilstrekkelig organfunksjon som fremgår av følgende; Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L; blodplater > 100 x 109/L; total bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 45 ml/min

Ekskluderingskriterier:

• Kjent interstitiell lungesykdom
• Tidligere behandling med EGFR-målrettede antistoffer eller BIBW 2992
• Før tre eller flere linjer med kjemoterapi for avansert NSCLC
• Betydelig tarmsykdom som svekker legemiddelabsorpsjonen
• Ukontrollert systemisk sykdom som DM, CHF, ustabil angina, hypertensjon eller arytmi
• Har symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert forutsatt at sykdommen deres er radiografisk stabil, asymptomatisk og kortikosteroidbruk har blitt avbrutt i minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Screening av asymptomatiske pasienter uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig.