潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるSAR339658の長期的な安全性と忍容性
2016年7月12日 更新者：Sanofi
潰瘍性大腸炎（UC）患者におけるSAR339658の長期的な安全性と忍容性を評価する多施設単腕非盲検延長試験
第一目的：
SAR339658 の長期的な安全性と忍容性を評価する
副次的な目的:
SAR339658 の長期有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの研究期間には、62 週間の治療、6 週間の治療後の安全性フォローアップ、その後の 3、6、12、18、24 か月の電話インタビューの形で行われる長期の安全性フォローアップが含まれます。治験薬の最後の投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Investigational Site Number 840059
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Florida
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Miramar,、Florida、アメリカ、33025
- Investigational Site Number 840008
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Investigational Site Number 840048
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Investigational Site Number 840024
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 840088
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に無作為化され、ACT12688研究で8週間の治療を完了した潰瘍性大腸炎（UC）の患者 許容できる安全性プロファイル。 -管理上の理由により、ACT12688研究の8週間の治療が完了した直後にLTS12593研究に登録できなかった患者は、ACT12688研究の終了から3か月以内に登録する必要があります
- 研究LTS12593の書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -治験薬（アクティブまたはプラセボ）治療の中止につながる有害事象のある患者 ACT12688研究。
- -研究者の判断により、長期延長研究への患者の参加に悪影響を与える異常または有害事象のある患者。
- 免疫抑制剤の使用（患者が免疫抑制剤を服用している場合、LTS12593を開始する前に免疫抑制剤を中止する必要があります）。
- 患者がLTS12593への登録を待っている間にUCの生物学的治療を開始した場合、生物学的治療を中止し、SAR339658による治療を開始する前に8週間のウォッシュアウト期間が必要です（抗腫瘍壊死因子（TNF）のみ）許可されています）
- -ACT12688での治療終了後に投与された抗インテグリンまたは治験薬にさらされた患者
- 陽性の妊娠検査
- 授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法による避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性、および/または妊娠検査を受けることを望まず、検査できない女性。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR339658
SAR339658、ACT12688 試験の 8 週目の臨床反応に応じて、2 週間ごと (Q2W) または 4 週間ごと (Q4W)
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剤形：輸液用溶液 投与経路: 静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：68週目まで
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68週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常な安全性パラメーター (検査データとバイタル サイン) を持つ参加者の割合
時間枠：68週目まで
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68週目まで
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メイヨースコアによる臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：62週目
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62週目
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粘膜治癒の参加者の割合
時間枠：62週目
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62週目
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部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：10週目、22週目、34週目、46週目、58週目
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10週目、22週目、34週目、46週目、58週目
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) のベースラインからの変化
時間枠：34週目と62週目
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34週目と62週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。