Долгосрочная безопасность и переносимость SAR339658 у пациентов с язвенным колитом (ЯК)
12 июля 2016 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое одногрупповое открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости SAR339658 у пациентов с язвенным колитом (ЯК)
Основная цель:
Для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SAR339658.
Второстепенная цель:
Чтобы оценить долгосрочную эффективность SAR339658
Обзор исследования
Подробное описание
Период исследования на одного пациента будет включать 62 недели лечения, последующее наблюдение за безопасностью в течение 6 недель после лечения, после чего следует долгосрочное наблюдение за безопасностью, проводимое в форме телефонного интервью через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после начала лечения. последнее введение исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
-
Florida
-
Miramar,, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с язвенным колитом (ЯК), которые ранее были рандомизированы и завершили 8-недельное лечение в исследовании ACT12688 с приемлемым профилем безопасности. Пациенты, которые по административным причинам не могут быть включены в исследование LTS12593 сразу после завершения 8-недельного лечения в исследовании ACT12688, должны быть включены в течение 3 месяцев после окончания исследования ACT12688.
- Подписанное письменное информированное согласие на исследование LTS12593
Критерий исключения:
- Пациент с любым нежелательным явлением, приведшим к прекращению лечения исследуемым препаратом (активным или плацебо) из исследования ACT12688.
- Пациент с любыми аномалиями или нежелательными явлениями, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на участие пациента в долгосрочном расширенном исследовании.
- Использование любого иммунодепрессанта (если пациент принимает иммунодепрессант, он или она должны прекратить прием иммунодепрессанта перед началом LTS12593).
- Если пациент начал биологическое лечение язвенного колита в ожидании регистрации в LTS12593, то он или она должен прекратить биологическое лечение и пройти 8-недельный период вымывания перед началом лечения с помощью SAR339658 (только против факторов некроза опухоли (ФНО)). разрешается)
- Пациенты, подвергшиеся воздействию антиинтегрина или любого исследуемого препарата, введенного после окончания лечения в ACT12688.
- Положительный тест на беременность
- Кормящая женщина
- Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективными противозачаточными средствами и/или не желающие и не имеющие возможности пройти тест на беременность.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 339658 юаней
SAR339658, каждые 2 недели (Q2W) или каждые 4 недели (Q4W) в зависимости от клинического ответа на 8-й неделе в исследовании ACT12688.
|
Лекарственная форма: Раствор для инфузий. Путь введения: Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 68 недели
|
До 68 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с аномальными параметрами безопасности (лабораторные данные и основные показатели жизнедеятельности)
Временное ограничение: До 68 недели
|
До 68 недели
|
|
Доля участников с клинической ремиссией по шкале Мейо
Временное ограничение: На 62 неделе
|
На 62 неделе
|
|
Доля участников с заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: На 62 неделе
|
На 62 неделе
|
|
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 10, 22, 34, 46 и 58 неделе
|
На 10, 22, 34, 46 и 58 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: На 34-й и 62-й неделе
|
На 34-й и 62-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS12593
- 2013-001012-30 (Номер EudraCT)
- U1111-1141-4634 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .