Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost SAR339658 u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)
12. července 2016 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická jednoramenná otevřená rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost SAR339658 u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)
Primární cíl:
K posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SAR339658
Sekundární cíl:
K posouzení dlouhodobé účinnosti SAR339658
Přehled studie
Detailní popis
Období studie na pacienta bude zahrnovat 62 týdnů léčby, 6 týdnů sledování bezpečnosti po léčbě, následované dlouhodobým bezpečnostním sledováním provedeným ve formě telefonického rozhovoru ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od poslední podání studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
-
Florida
-
Miramar,, Florida, Spojené státy, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ulcerózní kolitidou (UC), kteří byli dříve randomizováni a dokončili 8týdenní léčbu ve studii ACT12688 s přijatelným bezpečnostním profilem. Pacienti, kteří z administrativních důvodů nemohli být zařazeni do studie LTS12593 ihned po dokončení 8týdenní léčby ve studii ACT12688, musí být zařazeni do 3 měsíců od ukončení studie ACT12688
- Podepsaný písemný informovaný souhlas se studií LTS12593
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli nežádoucí příhodou vedoucí k přerušení léčby studovaným lékem (aktivním nebo placebem) ze studie ACT12688.
- Pacient s jakýmikoli abnormalitami nebo nežádoucími účinky, které by podle posouzení zkoušejícího nepříznivě ovlivnily účast pacienta v dlouhodobé prodloužené studii.
- Použití jakéhokoli imunosupresiva (pokud pacient užívá imunosupresiva, musí před zahájením léčby LTS12593 imunosupresiva vysadit).
- Pokud pacient zahájil biologickou léčbu UC během čekání na zařazení do LTS12593, pak musí biologickou léčbu ukončit a před zahájením léčby SAR339658 musí mít 8 týdnů vymývací periody (pouze protinádorové nekrotické faktory (TNF) jsou povoleny)
- Pacienti vystavení anti-integrinu nebo jakémukoli zkoumanému léku podávanému po ukončení léčby v ACT12688
- Pozitivní těhotenský test
- Kojící žena
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nechtějí a nemohou být testovány na těhotenství.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR339658
SAR339658, každé 2 týdny (Q2W) nebo každé 4 týdny (Q4W) podle klinické odpovědi v týdnu 8 ve studii ACT12688
|
Léková forma: Infuzní roztok Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do týdne 68
|
Až do týdne 68
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s abnormálními bezpečnostními parametry (laboratorní údaje a životní funkce)
Časové okno: Až do týdne 68
|
Až do týdne 68
|
|
Podíl účastníků s klinickou remisí podle skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 62
|
V týdnu 62
|
|
Podíl účastníků s hojením sliznic
Časové okno: V týdnu 62
|
V týdnu 62
|
|
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: V týdnech 10, 22, 34, 46 a 58
|
V týdnech 10, 22, 34, 46 a 58
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Ve 34. a 62. týdnu
|
Ve 34. a 62. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS12593
- 2013-001012-30 (Číslo EudraCT)
- U1111-1141-4634 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .