Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SAR339658 bij patiënten met colitis ulcerosa (UC)
12 juli 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een multicenter eenarmige open-label extensiestudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SAR339658 bij patiënten met colitis ulcerosa (UC)
Hoofddoel:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR339658 op lange termijn te beoordelen
Secundaire doelstelling:
Om de werkzaamheid op lange termijn van SAR339658 te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studieperiode per patiënt omvat 62 weken behandeling, 6 weken veiligheidsfollow-up na de behandeling, gevolgd door een veiligheidsfollow-up op lange termijn in de vorm van een telefonisch interview op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
-
Florida
-
Miramar,, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colitis ulcerosa (CU) die eerder gerandomiseerd waren en de 8 weken durende behandeling in de ACT12688-studie hebben afgerond met een acceptabel veiligheidsprofiel. Patiënten die om administratieve redenen niet direct na voltooiing van de 8 weken durende behandeling in het ACT12688-onderzoek in het LTS12593-onderzoek konden worden opgenomen, moeten binnen 3 maanden na het einde van het ACT12688-onderzoek worden opgenomen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor onderzoek LTS12593
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een bijwerking die leidde tot stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (actief of placebo) uit de ACT12688-studie.
- Patiënt met afwijkingen of bijwerkingen die volgens het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed zouden hebben op de deelname van de patiënt aan het langetermijnverlengingsonderzoek.
- Gebruik van een immunosuppressivum (als de patiënt een immunosuppressivum gebruikt, moet hij of zij het immunosuppressivum stopzetten voordat de LTS12593 wordt gestart).
- Als de patiënt met biologische behandeling voor UC is begonnen terwijl hij of zij wachtte om te worden opgenomen in de LTS12593, moet hij of zij stoppen met de biologische behandeling en een wash-outperiode van 8 weken hebben voordat hij of zij begint met de behandeling met SAR339658 (alleen antitumornecrosefactoren (TNF's) zijn toegestaan)
- Patiënten die zijn blootgesteld aan een anti-integrine of een ander onderzoeksgeneesmiddel dat is toegediend na het einde van de behandeling in ACT12688
- Positieve zwangerschapstest
- Borstvoeding vrouw
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie en/of die niet willen en kunnen worden getest op zwangerschap.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR339658
SAR339658, elke 2 weken (Q2W) of elke 4 weken (Q4W) volgens klinische respons in week 8 in de ACT12688-studie
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Tot week 68
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met abnormale veiligheidsparameters (laboratoriumgegevens en vitale functies)
Tijdsspanne: Tot week 68
|
Tot week 68
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie volgens Mayo-score
Tijdsspanne: In week 62
|
In week 62
|
|
Percentage deelnemers met Mucosal Healing
Tijdsspanne: In week 62
|
In week 62
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: In week 10, 22, 34, 46 en 58
|
In week 10, 22, 34, 46 en 58
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: In week 34 en 62
|
In week 34 en 62
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS12593
- 2013-001012-30 (EudraCT-nummer)
- U1111-1141-4634 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .