Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja SAR339658 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe jednoramienne, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SAR339658 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Podstawowy cel:
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SAR339658
Cel drugorzędny:
Aby ocenić długoterminową skuteczność SAR339658
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Okres badania na pacjenta będzie obejmował 62 tygodnie leczenia, 6 tygodni obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu, a następnie długoterminową obserwację bezpieczeństwa przeprowadzoną w formie wywiadu telefonicznego po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ostatnie podanie badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Investigational Site Number 840059
-
-
Florida
-
Miramar,, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Investigational Site Number 840008
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Investigational Site Number 840048
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 840088
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy byli wcześniej randomizowani i ukończyli 8-tygodniowe leczenie w badaniu ACT12688 z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Pacjenci, którzy z przyczyn administracyjnych nie mogli zostać włączeni do badania LTS12593 zaraz po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia w badaniu ACT12688, muszą zostać włączeni w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania ACT12688
- Podpisano pisemną świadomą zgodę na badanie LTS12593
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym lekiem (aktywnym lub placebo) z badania ACT12688.
- Pacjent z jakimikolwiek nieprawidłowościami lub zdarzeniami niepożądanymi, które według oceny badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w długoterminowym badaniu przedłużonym.
- Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (jeśli pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, musi je odstawić przed rozpoczęciem LTS12593).
- Jeśli pacjent rozpoczął leczenie biologiczne UC podczas oczekiwania na włączenie do LTS12593, musi przerwać leczenie biologiczne i musi mieć 8-tygodniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia SAR339658 (tylko czynniki martwicy nowotworu (TNF) są dozwolone)
- Pacjenci narażeni na antyintegrynę lub jakikolwiek badany lek podany po zakończeniu leczenia w ACT12688
- Pozytywny test ciążowy
- Kobieta karmiąca piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR339658
SAR339658, co 2 tygodnie (Q2W) lub co 4 tygodnie (Q4W) w zależności od odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu w badaniu ACT12688
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
|
Do tygodnia 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi parametrami bezpieczeństwa (dane laboratoryjne i parametry życiowe)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
|
Do tygodnia 68
|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną według Mayo Score
Ramy czasowe: W 62. tygodniu
|
W 62. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: W 62. tygodniu
|
W 62. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: W tygodniach 10, 22, 34, 46 i 58
|
W tygodniach 10, 22, 34, 46 i 58
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: W 34 i 62 tygodniu
|
W 34 i 62 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS12593
- 2013-001012-30 (Numer EudraCT)
- U1111-1141-4634 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .