궤양성 대장염(UC) 환자에서 SAR339658의 장기 안전성 및 내약성
2016년 7월 12일 업데이트: Sanofi
궤양성 대장염(UC) 환자에서 SAR339658의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관 단일 암 개방형 라벨 확장 연구
주요 목표:
SAR339658의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
보조 목표:
SAR339658의 장기 효능 평가
연구 개요
상세 설명
환자당 연구 기간은 치료 62주, 치료 후 6주 안전 추적 관찰, 이후 3, 6, 12, 18, 24개월에 전화 인터뷰 형식으로 수행되는 장기 안전성 추적을 포함한다. 연구 약물의 마지막 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Investigational Site Number 840059
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Florida
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Miramar,, Florida, 미국, 33025
- Investigational Site Number 840008
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Investigational Site Number 840048
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Investigational Site Number 840024
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840088
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 무작위 배정되었고 ACT12688 연구에서 허용 가능한 안전성 프로파일로 8주 치료를 완료한 궤양성 대장염(UC) 환자. 행정상의 이유로 ACT12688 연구에서 8주 치료 종료 직후 LTS12593 연구에 등록할 수 없었던 환자는 ACT12688 연구 종료일로부터 3개월 이내에 등록해야 함
- LTS12593 연구에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- ACT12688 연구에서 연구 약물(활성 또는 위약) 치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 장기 연장 연구에 환자의 참여에 악영향을 미칠 수 있는 이상 또는 부작용이 있는 환자.
- 면역억제제 사용(환자가 면역억제제를 복용 중인 경우 LTS12593을 시작하기 전에 면역억제제를 중단해야 함).
- 환자가 LTS12593 등록을 기다리는 동안 궤양성대장염에 대한 생물학적 치료를 시작한 경우 생물학적 치료를 중단하고 SAR339658(항종양괴사인자(TNFs)만 허용됩니다)
- ACT12688에서 치료 종료 후 투여된 항인테그린 또는 임상시험용 약물에 노출된 환자
- 긍정적인 임신 테스트
- 모유 수유 여성
- 매우 효과적인 산아제한 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR339658
SAR339658, ACT12688 시험에서 8주차 임상 반응에 따라 2주마다(Q2W) 또는 4주마다(Q4W)
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제형: 수액제 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 68주까지
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68주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 안전 매개변수를 가진 참가자의 비율(실험실 데이터 및 활력 징후)
기간: 68주까지
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68주까지
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Mayo 점수에 따른 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 62주차에
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62주차에
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점막 치유 참여자 비율
기간: 62주차에
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62주차에
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부분 Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 10주, 22주, 34주, 46주 및 58주차에
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10주, 22주, 34주, 46주 및 58주차에
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 기준선에서 변경
기간: 34주차와 62주차에
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34주차와 62주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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