Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av SAR339658 hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) som tidligere ble randomisert og har fullført den 8-ukers behandlingen i ACT12688-studien med en akseptabel sikkerhetsprofil. Pasienter som av administrative årsaker ikke kunne meldes inn i LTS12593-studien rett etter fullført 8-ukers behandling i ACT12688-studien, må registreres innen 3 måneder fra slutten av ACT12688-studien
• Signert skriftlig informert samtykke for studie LTS12593

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med enhver bivirkning som fører til at studiemedikament (aktiv eller placebo) behandling avbrytes fra ACT12688-studien.
• Pasienter med abnormiteter eller uønskede hendelser som i henhold til etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i den langsiktige forlengelsesstudien negativt.
• Bruk av et hvilket som helst immunsuppressivt middel (hvis pasienten er på immunsuppressiv, må han eller hun seponere immunsuppressiv før oppstart av LTS12593).
• Hvis pasienten startet biologisk behandling for UC mens han ventet på å bli registrert i LTS12593, må han eller hun stoppe den biologiske behandlingen og må ha 8 ukers utvaskingsperiode før behandlingsstart med SAR339658 (kun antitumornekrosefaktorer (TNF)) er tillatt)
• Pasienter eksponert for et antiintegrin eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel administrert etter avsluttet behandling i ACT12688
• Positiv graviditetstest
• Ammende kvinne
• Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode og/eller som er uvillige og ute av stand til å bli testet for graviditet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.