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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von SAR339658 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische einarmige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAR339658 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

Hauptziel:

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SAR339658

Sekundäres Ziel:

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von SAR339658

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum pro Patient umfasst 62 Wochen Behandlung, 6 Wochen Sicherheits-Follow-up nach der Behandlung, gefolgt von einer langfristigen Sicherheits-Follow-up, die in Form eines Telefoninterviews nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt wird letzte Gabe der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840059
    • Florida
      • Miramar,, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Investigational Site Number 840008
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Investigational Site Number 840048
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840088

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Colitis ulcerosa (UC), die zuvor randomisiert wurden und die 8-wöchige Behandlung in der Studie ACT12688 mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil abgeschlossen haben. Patienten, die aus administrativen Gründen nicht unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Behandlung in der ACT12688-Studie in die LTS12593-Studie aufgenommen werden konnten, müssen innerhalb von 3 Monaten nach Ende der ACT12688-Studie aufgenommen werden
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die Studie LTS12593

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament (Wirkstoff oder Placebo) aus der ACT12688-Studie führte.
  • Patient mit Anomalien oder unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Langzeit-Verlängerungsstudie beeinträchtigen würden.
  • Verwendung eines Immunsuppressivums (wenn der Patient ein Immunsuppressivum einnimmt, muss er oder sie das Immunsuppressivum absetzen, bevor er mit dem LTS12593 beginnt).
  • Wenn der Patient mit einer biologischen Behandlung gegen UC begonnen hat, während er auf die Aufnahme in den LTS12593 wartete, muss er oder sie die biologische Behandlung abbrechen und eine 8-wöchige Auswaschphase einhalten, bevor er mit der Behandlung mit SAR339658 beginnen kann (nur Anti-Tumor-Nekrose-Faktoren (TNFs) sind erlaubt)
  • Patienten, die einem Anti-Integrin oder einem anderen Prüfpräparat ausgesetzt waren, das nach dem Ende der Behandlung in ACT12688 verabreicht wurde
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit und nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR339658
SAR339658, alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 4 Wochen (Q4W) je nach klinischem Ansprechen in Woche 8 in der ACT12688-Studie
Arzneimittel: SAR339658

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Andere Namen:
  • Vatelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen Sicherheitsparametern (Labordaten und Vitalzeichen)
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission nach Mayo-Score
Zeitfenster: In Woche 62
In Woche 62
Anteil der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: In Woche 62
In Woche 62
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im partiellen Mayo-Score
Zeitfenster: In den Wochen 10, 22, 34, 46 und 58
In den Wochen 10, 22, 34, 46 und 58
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: In Woche 34 und 62
In Woche 34 und 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS12593
  • 2013-001012-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1141-4634 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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