Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af SAR339658 hos patienter med colitis ulcerosa (UC)

Inklusionskriterier:

• Patienter med colitis ulcerosa (UC), som tidligere var randomiseret og har gennemført den 8-ugers behandling i ACT12688-studiet med en acceptabel sikkerhedsprofil. Patienter, der af administrative årsager ikke kunne tilmeldes LTS12593-studiet lige efter afslutningen af ​​den 8-ugers behandling i ACT12688-studiet, skal tilmeldes inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​ACT12688-studiet
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke til undersøgelse LTS12593

Ekskluderingskriterier:

• Patient med en hvilken som helst uønsket hændelse, der fører til afbrydelse af behandling med lægemiddel (aktiv eller placebo) fra ACT12688-studiet.
• Patient med eventuelle abnormiteter eller uønskede hændelser, som ifølge investigatorens vurdering ville påvirke patientens deltagelse i det langsigtede forlængelsesstudie negativt.
• Brug af et hvilket som helst immunsuppressivt middel (hvis patienten er på immunsuppressiv medicin, skal han eller hun seponere immunsuppressiv medicin, før LTS12593 startes).
• Hvis patienten startede biologisk behandling for UC, mens han ventede på at blive optaget i LTS12593, skal han eller hun stoppe den biologiske behandling og skal have 8 ugers udvaskningsperiode, før behandlingen påbegyndes med SAR339658 (kun antitumornekrosefaktorer (TNF'er)) er tilladt)
• Patienter udsat for et antiintegrin eller ethvert forsøgslægemiddel administreret efter endt behandling i ACT12688
• Positiv graviditetstest
• Ammende kvinde
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en højeffektiv præventionsmetode, og/eller som er uvillige og ude af stand til at blive testet for graviditet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.