Segurança a longo prazo e tolerabilidade de SAR339658 em pacientes com colite ulcerosa (UC)

Critério de inclusão:

• Pacientes com Colite Ulcerosa (CU) que foram previamente randomizados e completaram o tratamento de 8 semanas no estudo ACT12688 com um perfil de segurança aceitável. Os pacientes que, por motivos administrativos, não puderam ser inscritos no estudo LTS12593 logo após a conclusão do tratamento de 8 semanas no estudo ACT12688, devem ser inscritos dentro de 3 meses a partir do final do estudo ACT12688
• Consentimento informado por escrito assinado para o Estudo LTS12593

Critério de exclusão:

• Paciente com qualquer evento adverso levando à descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo (ativo ou placebo) do estudo ACT12688.
• Paciente com quaisquer anormalidades ou eventos adversos que, de acordo com o julgamento do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo de extensão de longo prazo.
• Uso de qualquer imunossupressor (se o paciente estiver tomando imunossupressor, ele deve descontinuar o imunossupressor antes de iniciar o LTS12593).
• Se o paciente iniciou o tratamento biológico para UC enquanto esperava para ser inscrito no LTS12593, ele deve interromper o tratamento biológico e deve ter 8 semanas de período de wash out antes de iniciar o tratamento com SAR339658 (somente fatores de necrose antitumoral (TNFs) são autorizadas)
• Pacientes expostos a um anti-integrina ou qualquer medicamento experimental administrado após o término do tratamento em ACT12688
• teste de gravidez positivo
• mulher amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo altamente eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam e não podem fazer o teste de gravidez.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.