Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAR339658 en pacientes con colitis ulcerosa (CU)
12 de julio de 2016 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico de extensión de etiqueta abierta de un solo brazo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAR339658 en pacientes con colitis ulcerosa (CU)
Objetivo primario:
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SAR339658
Objetivo secundario:
Para evaluar la eficacia a largo plazo de SAR339658
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El período de estudio por paciente incluirá 62 semanas de tratamiento, 6 semanas de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento, seguido de un seguimiento de seguridad a largo plazo realizado en forma de entrevista telefónica a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses desde el última administración del medicamento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840059
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Florida
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Miramar,, Florida, Estados Unidos, 33025
- Investigational Site Number 840008
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigational Site Number 840048
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Investigational Site Number 840024
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 840088
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa (CU) previamente aleatorizados y que hayan completado el tratamiento de 8 semanas en el estudio ACT12688 con un perfil de seguridad aceptable. Los pacientes que por razones administrativas no pudieron inscribirse en el estudio LTS12593 justo después de completar el tratamiento de 8 semanas en el estudio ACT12688 deben inscribirse dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio ACT12688.
- Consentimiento informado por escrito firmado para el estudio LTS12593
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier evento adverso que lleve a la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio (activo o placebo) del estudio ACT12688.
- Paciente con anomalías o eventos adversos que, según el criterio del investigador, afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio de extensión a largo plazo.
- Uso de cualquier inmunosupresor (si el paciente está tomando inmunosupresores, debe suspender el inmunosupresor antes de comenzar el LTS12593).
- Si el paciente inició tratamiento biológico para CU mientras esperaba ser inscrito en el LTS12593, entonces debe suspender el tratamiento biológico y debe tener un período de lavado de 8 semanas antes de comenzar el tratamiento con SAR339658 (solo factores de necrosis antitumorales (TNF). están permitidos)
- Pacientes expuestos a una antiintegrina o cualquier fármaco en investigación administrado después del final del tratamiento en ACT12688
- prueba de embarazo positiva
- mujer lactante
- Mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo altamente efectivo para el control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR339658
SAR339658, cada 2 semanas (Q2W) o cada 4 semanas (Q4W) según la respuesta clínica en la Semana 8 en el ensayo ACT12688
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Forma farmacéutica: Solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
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Hasta la semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con parámetros de seguridad anormales (datos de laboratorio y signos vitales)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
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Hasta la semana 68
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Proporción de participantes con remisión clínica según Mayo Score
Periodo de tiempo: En la semana 62
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En la semana 62
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Proporción de participantes con Mucosal Healing
Periodo de tiempo: En la semana 62
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En la semana 62
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Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: En las Semanas 10, 22, 34, 46 y 58
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En las Semanas 10, 22, 34, 46 y 58
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: En las semanas 34 y 62
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En las semanas 34 y 62
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS12593
- 2013-001012-30 (Número EudraCT)
- U1111-1141-4634 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .