Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di SAR339658 nei pazienti con colite ulcerosa (UC)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con colite ulcerosa (CU) precedentemente randomizzati e che hanno completato il trattamento di 8 settimane nello studio ACT12688 con un profilo di sicurezza accettabile. I pazienti che per motivi amministrativi non hanno potuto essere arruolati nello studio LTS12593 subito dopo il completamento del trattamento di 8 settimane nello studio ACT12688 devono essere arruolati entro 3 mesi dalla fine dello studio ACT12688
• Consenso informato scritto firmato per lo Studio LTS12593

Criteri di esclusione:

• - Paziente con qualsiasi evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento con il farmaco in studio (attivo o placebo) dallo studio ACT12688.
• - Paziente con eventuali anomalie o eventi avversi che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio di estensione a lungo termine.
• Uso di qualsiasi immunosoppressore (se il paziente è in terapia immunosoppressiva, deve interrompere l'immunosoppressore prima di iniziare l'LTS12593).
• Se il paziente ha iniziato il trattamento biologico per la CU in attesa di essere arruolato nel LTS12593, deve interrompere il trattamento biologico e deve disporre di 8 settimane di periodo di wash-out prima di iniziare il trattamento con SAR339658 (solo fattori di necrosi antitumorale (TNF) sono ammessi)
• Pazienti esposti a un anti-integrina o a qualsiasi farmaco sperimentale somministrato dopo la fine del trattamento in ACT12688
• Test di gravidanza positivo
• Donna che allatta al seno
• Donne in età fertile non protette da un metodo contraccettivo altamente efficace per il controllo delle nascite e/o che non vogliono e non possono sottoporsi al test di gravidanza.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.