Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR339658:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, yksihaarainen avoimen etiketin laajennustutkimus, jossa arvioidaan SAR339658:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

Ensisijainen tavoite:

SAR339658:n pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Toissijainen tavoite:

SAR339658:n pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakso potilasta kohti sisältää 62 viikon hoidon, 6 viikkoa hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan, jota seuraa pitkäaikainen turvallisuusseuranta puhelinhaastattelun muodossa 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta. tutkimuslääkkeen viimeinen annostelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Investigational Site Number 840059
    • Florida
      • Miramar,, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Investigational Site Number 840008
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Investigational Site Number 840048
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840088

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka on aiemmin satunnaistettu ja jotka ovat suorittaneet 8 viikon hoidon ACT12688-tutkimuksessa hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla. Potilaat, joita ei hallinnollisista syistä voitu ilmoittautua LTS12593-tutkimukseen heti 8 viikon hoidon päätyttyä ACT12688-tutkimuksessa, on rekisteröitävä kolmen kuukauden kuluessa ACT12688-tutkimuksen päättymisestä.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen LTS12593

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on jokin haittatapahtuma, joka johtaa tutkimuslääke (aktiivinen tai lumelääke) -hoidon keskeyttämiseen ACT12688-tutkimuksesta.
  • Potilaalla, jolla on poikkeavuuksia tai haittatapahtumia, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen.
  • Minkä tahansa immunosuppressantin käyttö (jos potilas käyttää immunosuppressanttia, hänen on keskeytettävä immunosuppressantti ennen LTS12593:n aloittamista).
  • Jos potilas aloitti UC:n biologisen hoidon odottaessaan pääsyä LTS12593:een, hänen on lopetettava biologinen hoito ja oltava 8 viikon pesujakso ennen SAR339658-hoidon aloittamista (ainoastaan ​​kasvaimen nekroositekijät (TNF)). ovat sallittuja)
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet anti-integriinille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle, joka on annettu hoidon päättymisen jälkeen ACT12688:ssa
  • Positiivinen raskaustesti
  • Imettävä nainen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR339658
SAR339658, 2 viikon välein (Q2W) tai 4 viikon välein (Q4W) kliinisen vasteen mukaan viikolla 8 ACT12688-tutkimuksessa
Lääke: SAR339658

Lääkemuoto: Infuusioliuos

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • Vatelitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit turvallisuusparametrit (laboratoriotiedot ja elintoiminnot)
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti
Kliinisen remission saaneiden osallistujien osuus Mayo-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 62
Viikolla 62
Limakalvon paranemisen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 62
Viikolla 62
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Viikoilla 10, 22, 34, 46 ja 58
Viikoilla 10, 22, 34, 46 ja 58
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ)
Aikaikkuna: Viikoilla 34 ja 62
Viikoilla 34 ja 62

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS12593
  • 2013-001012-30 (EudraCT-numero)
  • U1111-1141-4634 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset SAR339658

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa