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REDEXAM - 早産児の痛みを伴う眼科検査の軽減 (REDEXAM)

2015年10月7日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

早産児の苦痛を伴う眼科検査の軽減

英国では毎年、8週間以上早く生まれたり、出生時の体重が1500g未満で生まれた8,000人以上の赤ちゃんが、深刻な目の問題である未熟児網膜症(ROP)のリスクにさらされています。 治療が必要なのは10人に1人未満ですが、これらを特定するには、5週間から毎週1〜2回の眼科検査が必要です。 これらの検査は不快で家族を動揺させ、かなりの時間と費用がかかります。

重大なROPを発症するリスクが最も高い赤ちゃんを特定するのに役立つ可能性のある新しい尿検査が登場しました。 この安価な検査は、どの赤ちゃんに治療が必要かを予測できるようで、何千人もの赤ちゃんの侵襲的な眼科検査を回避できる可能性がある。 この検査はこれまでのところ136人の乳児にのみ使用されている。 ROP を正確に予測しましたが、136 人の赤ちゃんが習慣を変えることはできません。 英国を含め、より多くの赤ちゃんを検査する必要があります。 この研究は、300人を超える英国の乳児を検査して、尿中のNTproBNPレベルが治療を必要とするROPの発症をどの程度正確に予測するかを調べるように設計されています。

また、同じテストをテストしているヨーロッパ中の他の研究者とデータをプールして、このテストに最適な「カット」値を特定します。 将来的には、この化学物質の尿中レベルがこのカットオフレベルより低い赤ちゃんは、侵襲的な眼科検査を必要としなくなります。

この検査が私たちの期待どおりに機能すれば、多くの赤ちゃんは痛みを伴う視力検査を繰り返す必要がなく、家族も検査を簡単で安価な痛みのない尿検査に置き換えることで、検査の様子を見るストレスから解放されるでしょう。 医療費が大幅に節約され、それをケアの他の側面の改善に活用できる可能性があります。 専門の眼科医がいないリソースの乏しい環境では、現在スクリーニングできない赤ちゃんの ROP のスクリーニングが行われる可能性があります。

私たちは、これが、新生児集中治療を受けている赤ちゃんと家族の生活にプラスの影響を与える、家族に優しい実現可能な介入であることを実証したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

プロトコールを参照

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne and Wear
      • Newcastle、Tyne and Wear、イギリス、NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1500g未満または在胎32週未満の早産児

説明

包含基準:

  • 1500g未満または在胎32週未満の早産児

除外基準:

  • 個別の眼病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
早産児
すべて <32 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後14日および28日の尿中NTproBNP(クレアチニンに対して正規化)のROPの重症度を予測する能力
時間枠:14日目と28日目
14日目と28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
受信者オペレータの特性曲線、感度、特異度、陽性および陰性の的中率。
時間枠:14日目と28日目
14日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet Berrington, MD、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6650

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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