Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDEXAM – Snížení bolestivých očních vyšetření u předčasně narozených dětí (REDEXAM)

7. října 2015 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Snížení bolestivých očních vyšetření u předčasně narozených dětí

Více než 8 000 dětí narozených o více než 8 týdnů dříve nebo vážících méně než 1 500 g při narození ve Spojeném království ročně je ohroženo vážným očním problémem - retinopatií nedonošených dětí (ROP). Méně než 1 z 10 potřebuje léčbu, ale k identifikaci všech vyžaduje oční vyšetření 1-2 týdně od 5 týdnů. Tyto testy jsou nepříjemné, znepokojující pro rodiny a stojí značné množství času a peněz.

Nyní existuje nový test moči, který by mohl pomoci identifikovat děti s nejvyšším rizikem rozvoje významného ROP. Zdá se, že tento levný test předpovídá, které děti potřebují léčbu, a mohl by se vyhnout invazivnímu očnímu vyšetření u tisíců dětí. Test byl zatím použit pouze u 136 miminek. Přesně předpověděl ROP, ale 136 dětí nemůže změnit praxi. Potřebujeme otestovat více dětí včetně Spojeného království. Tato studie je navržena tak, aby testovala více než 300 dětí ve Spojeném království, aby se zjistilo, jak přesně hladiny NTproBNP v moči předpovídají vývoj ROP vyžadující léčbu.

Také shromáždíme naše data s dalšími výzkumníky z celé Evropy, kteří testují stejný test, abychom určili nejlepší „mezní“ hodnotu pro tento test. V budoucnu děti s hladinami této chemikálie v moči nižšími, než je tato mezní hladina, nebudou potřebovat invazivní oční vyšetření.

Pokud bude tento test fungovat tak, jak doufáme, že bude, mnoho miminek se vyhne opakovaným bolestivým očním testům a jejich rodinám se ušetří stres z pozorování, jak se to dělá, tím, že je nahradí jednoduchým a levným testem moči bez bolesti. Dojde k podstatným úsporám nákladů na zdravotní péči, které by mohly být použity ke zlepšení dalších aspektů péče. V podmínkách chudých na zdroje bez odborného oftalmologa by děti mohly být vyšetřeny na ROP, které v současné době screening nelze.

Doufáme, že prokážeme, že jde o dosažitelnou intervenci vhodnou pro rodinu, která pozitivně ovlivňuje životy miminek a rodin, které procházejí neonatální intenzivní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Viz protokol

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti <1500g nebo <32 týdnů těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti <1500g nebo <32 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Samostatná oční patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasně narozené děti
všech <32 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
schopnost močového NTproBNP (normalizovaného na kreatinin) ve 14 dnech věku a 28 dnech předpovědět závažnost ROP
Časové okno: den 14 a den 28
den 14 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivka charakteristik operátora přijímače, citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Časové okno: den 14 a den 28
den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit