- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01861470
REDEXAM – Snížení bolestivých očních vyšetření u předčasně narozených dětí (REDEXAM)
Snížení bolestivých očních vyšetření u předčasně narozených dětí
Více než 8 000 dětí narozených o více než 8 týdnů dříve nebo vážících méně než 1 500 g při narození ve Spojeném království ročně je ohroženo vážným očním problémem - retinopatií nedonošených dětí (ROP). Méně než 1 z 10 potřebuje léčbu, ale k identifikaci všech vyžaduje oční vyšetření 1-2 týdně od 5 týdnů. Tyto testy jsou nepříjemné, znepokojující pro rodiny a stojí značné množství času a peněz.
Nyní existuje nový test moči, který by mohl pomoci identifikovat děti s nejvyšším rizikem rozvoje významného ROP. Zdá se, že tento levný test předpovídá, které děti potřebují léčbu, a mohl by se vyhnout invazivnímu očnímu vyšetření u tisíců dětí. Test byl zatím použit pouze u 136 miminek. Přesně předpověděl ROP, ale 136 dětí nemůže změnit praxi. Potřebujeme otestovat více dětí včetně Spojeného království. Tato studie je navržena tak, aby testovala více než 300 dětí ve Spojeném království, aby se zjistilo, jak přesně hladiny NTproBNP v moči předpovídají vývoj ROP vyžadující léčbu.
Také shromáždíme naše data s dalšími výzkumníky z celé Evropy, kteří testují stejný test, abychom určili nejlepší „mezní“ hodnotu pro tento test. V budoucnu děti s hladinami této chemikálie v moči nižšími, než je tato mezní hladina, nebudou potřebovat invazivní oční vyšetření.
Pokud bude tento test fungovat tak, jak doufáme, že bude, mnoho miminek se vyhne opakovaným bolestivým očním testům a jejich rodinám se ušetří stres z pozorování, jak se to dělá, tím, že je nahradí jednoduchým a levným testem moči bez bolesti. Dojde k podstatným úsporám nákladů na zdravotní péči, které by mohly být použity ke zlepšení dalších aspektů péče. V podmínkách chudých na zdroje bez odborného oftalmologa by děti mohly být vyšetřeny na ROP, které v současné době screening nelze.
Doufáme, že prokážeme, že jde o dosažitelnou intervenci vhodnou pro rodinu, která pozitivně ovlivňuje životy miminek a rodin, které procházejí neonatální intenzivní péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti <1500g nebo <32 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Samostatná oční patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narozené děti
všech <32 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
schopnost močového NTproBNP (normalizovaného na kreatinin) ve 14 dnech věku a 28 dnech předpovědět závažnost ROP
Časové okno: den 14 a den 28
|
den 14 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Křivka charakteristik operátora přijímače, citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Časové okno: den 14 a den 28
|
den 14 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .