- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861470
REDEXAM – Reduzierung schmerzhafter Augenuntersuchungen bei Frühgeborenen (REDEXAM)
Reduzierung schmerzhafter Augenuntersuchungen bei Frühgeborenen
Mehr als 8.000 Babys, die im Vereinigten Königreich jährlich mehr als 8 Wochen zu früh geboren werden oder bei der Geburt weniger als 1.500 g wiegen, sind dem Risiko eines schweren Augenproblems ausgesetzt – der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). Weniger als 1 von 10 muss behandelt werden, aber um sie zu identifizieren, sind ab der 5. Woche alle ein bis zwei wöchentlichen Augenuntersuchungen erforderlich. Diese Tests sind unangenehm, beunruhigend für die Familien und kosten viel Zeit und Geld.
Es gibt jetzt einen neuen Urintest, der dabei helfen könnte, Babys mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung einer signifikanten ROP zu identifizieren. Dieser kostengünstige Test scheint vorherzusagen, welche Babys eine Behandlung benötigen, und könnte eine invasive Augenuntersuchung bei Tausenden von Babys vermeiden. Der Test wurde bisher nur bei 136 Babys eingesetzt. Es hat den ROP genau vorhergesagt, aber 136 Babys können die Praxis nicht ändern. Wir müssen mehr Babys testen, auch im Vereinigten Königreich. Ziel dieser Studie ist es, mehr als 300 britische Babys zu testen, um herauszufinden, wie genau der NTproBNP-Urinspiegel die Entwicklung einer behandlungsbedürftigen ROP vorhersagt.
Wir werden unsere Daten auch mit anderen Forschern in ganz Europa bündeln, die denselben Test testen, um den besten „Cut-off“-Wert für diesen Test zu ermitteln. Künftig wären bei Babys, deren Urinspiegel dieser Chemikalie unter diesem Grenzwert liegt, keine invasiven Augenuntersuchungen mehr erforderlich.
Wenn dieser Test so funktioniert, wie wir es uns erhoffen, können viele Babys wiederholte schmerzhafte Augentests vermeiden und ihren Familien wird der Stress erspart, dabei zusehen zu müssen, indem sie durch einen einfachen, einfachen, kostengünstigen, schmerzfreien Urintest ersetzt werden. Es wird zu erheblichen Einsparungen bei den Gesundheitskosten kommen, die zur Verbesserung anderer Aspekte der Pflege genutzt werden könnten. In ressourcenarmen Umgebungen könnten Babys ohne einen erfahrenen Augenarzt auf ROP untersucht werden, was derzeit nicht möglich ist.
Wir hoffen, dass es sich hierbei um eine familienfreundliche und durchführbare Intervention handelt, die sich positiv auf das Leben von Babys und Familien auswirkt, die auf der Intensivstation für Neugeborene behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene <1500 g oder <32 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Separate Augenpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Frühgeborene
alle <32 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Fähigkeit von NTproBNP (normalisiert auf Kreatinin) im Urin im Alter von 14 Tagen und 28 Tagen, den Schweregrad von ROP vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
|
Tag 14 und Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Empfänger-Operator-Charakteristikkurve, Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte.
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
|
Tag 14 und Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6650
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