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REDEXAM – Reduzierung schmerzhafter Augenuntersuchungen bei Frühgeborenen (REDEXAM)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Reduzierung schmerzhafter Augenuntersuchungen bei Frühgeborenen

Mehr als 8.000 Babys, die im Vereinigten Königreich jährlich mehr als 8 Wochen zu früh geboren werden oder bei der Geburt weniger als 1.500 g wiegen, sind dem Risiko eines schweren Augenproblems ausgesetzt – der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). Weniger als 1 von 10 muss behandelt werden, aber um sie zu identifizieren, sind ab der 5. Woche alle ein bis zwei wöchentlichen Augenuntersuchungen erforderlich. Diese Tests sind unangenehm, beunruhigend für die Familien und kosten viel Zeit und Geld.

Es gibt jetzt einen neuen Urintest, der dabei helfen könnte, Babys mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung einer signifikanten ROP zu identifizieren. Dieser kostengünstige Test scheint vorherzusagen, welche Babys eine Behandlung benötigen, und könnte eine invasive Augenuntersuchung bei Tausenden von Babys vermeiden. Der Test wurde bisher nur bei 136 Babys eingesetzt. Es hat den ROP genau vorhergesagt, aber 136 Babys können die Praxis nicht ändern. Wir müssen mehr Babys testen, auch im Vereinigten Königreich. Ziel dieser Studie ist es, mehr als 300 britische Babys zu testen, um herauszufinden, wie genau der NTproBNP-Urinspiegel die Entwicklung einer behandlungsbedürftigen ROP vorhersagt.

Wir werden unsere Daten auch mit anderen Forschern in ganz Europa bündeln, die denselben Test testen, um den besten „Cut-off“-Wert für diesen Test zu ermitteln. Künftig wären bei Babys, deren Urinspiegel dieser Chemikalie unter diesem Grenzwert liegt, keine invasiven Augenuntersuchungen mehr erforderlich.

Wenn dieser Test so funktioniert, wie wir es uns erhoffen, können viele Babys wiederholte schmerzhafte Augentests vermeiden und ihren Familien wird der Stress erspart, dabei zusehen zu müssen, indem sie durch einen einfachen, einfachen, kostengünstigen, schmerzfreien Urintest ersetzt werden. Es wird zu erheblichen Einsparungen bei den Gesundheitskosten kommen, die zur Verbesserung anderer Aspekte der Pflege genutzt werden könnten. In ressourcenarmen Umgebungen könnten Babys ohne einen erfahrenen Augenarzt auf ROP untersucht werden, was derzeit nicht möglich ist.

Wir hoffen, dass es sich hierbei um eine familienfreundliche und durchführbare Intervention handelt, die sich positiv auf das Leben von Babys und Familien auswirkt, die auf der Intensivstation für Neugeborene behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Siehe Protokoll

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Janet Berrington, Newcastle Neonatal Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene <1500 g oder <32 Schwangerschaftswochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene <1500 g oder <32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Separate Augenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene
alle <32 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Fähigkeit von NTproBNP (normalisiert auf Kreatinin) im Urin im Alter von 14 Tagen und 28 Tagen, den Schweregrad von ROP vorherzusagen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfänger-Operator-Charakteristikkurve, Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte.
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Berrington, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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